设为首页
您现在的位置: 首页 / 行业动态 / 企业新闻

  行业动态
 
 
企业新闻

 

美国提议增加FDA用户费 小型企业将受到严重影响

    根据近期发布的相关信息,美国联邦政府将增加财政预算,此举将影响到FDA器械上市审评费及注册年费,相关信息如下:

  • 川普政府已经做出提案-----药品、医疗器械和其他需要在FDA登记注册的产品的用户费将在2018年增长。

  • 美国医疗器械行业绝大多数都是由小型制造商构成,此类企业将最大程度地受到FDA费用增长的影响。

  • 川普总统近期发布的2018年预算蓝图会将FDA用户费调整20多亿美金,“超过2017年度水平将近10亿美金,这10亿美金将会冲抵预算部门原计划用来做上市前评审的花销”。

    上述提案及相关文件的发布意味着企业进入美国市场的成本将会大大增加,企业要花费更高的成本去维持在美国FDA的注册,这对于小企业来说更是艰难。

    收费更高了,美国FDA是否会出台加快上市审批效率的文件?是否会导致FDA的注册者减少?有待后续FDA发布的相关政策;

    建议医疗器械制造商可以通过提前申请FDA注册来避开2018财年相应收费增长。

 

关于卓远天成
深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构,可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。

 

分享到:
 


首页关于我们认证注册培训辅导管理优化行业动态成功案例联系我们
电话:0755-86069197 邮箱:info@cefda.com
版权所有 深圳市卓远天成咨询有限公司 粤ICP备10081024号-2