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FDA发布IVD新指南草案: 510(k)和CLIA豁免同步申请的研究建议

2017年11月29日,FDA发布了一个新指南草案,对510(k)和CLIA豁免同步申请的对比和再现性研究提出了建议。

关键点总结:

  • 相比先获得510(k)后进行CLIA豁免分类的分阶段申请途径,同步申请途径允许制造商同时获得510(k)和CLIA豁免,更快获得FDA市场准入。
  • 同步申请更适用于进行上市前通告的简单IVD,而非进行上市前批准的IVD。

同步申请适用于哪种IVD?

根据指南草案,同步申请更适用于具有以下特征的IVD:

  • 操作简单;
  • 具有失效-安全和失效-警告功能;
  • 极少或没有分析步骤;
  • 提交510(k)而非PMA的IVD。

同步申请应包含哪些内容?

FDA建议在进行同步申请前,通过预提交(Pre-Submission)联系FDA,确定同步申请的具体要求。
在同步申请中应提交以下内容:

  • IVD的器械描述——证明操作的简单性;
  • 风险分析——识别IVD潜在误差来源的风险分析结果;
  • 失效-警告和失效-安全机制——用于降低出现误差的风险的措施;以及证明措施有效性的确认和验证研究;
  • Flex studies——证明测试系统在应力下不易受环境和使用变化影响;
  • 分析研究——包含灵敏度,专一性,测量区间,线性,精确度等;
  • 对比研究——对比研究的设计及结果,证明未经培训的操作者使用器械后得到不正确结果的可能性可忽略;
  • 再现性研究——再现性研究的设计和结果,由未培训的操作者使用器械;
  • 标签——对比器械的标签和使用说明书。

此外,由于每个同步申请都包含一个完整的510(k),以下文件也是适用的:

  • “Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s”
  • “Refuse to Accept Policy for 510(k)s”
  • 适用的器械专用指南

同步申请的研究建议

新指南草案建议同步申请的对比和再现性研究应模拟CLIA豁免的患者样本和环境。
研究设计应包含以下内容:

  • CLIA豁免测试地点;
  • CLIA豁免的预期操作者(未经培训的操作者);
  • 预期的样本类型和基质。

 

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