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欧盟委员会发布新版“边缘”产品分类手册

欧盟委员会最近发布了新版的“边缘”产品分类手册,在原先的基础上,新增加了十二种产品的分类。

目前,这个手册已经更新到了第18版。虽然手册中的建议不具有法律约束力且需要由主管当局做出最终的决定,但它可以为那些个例器械的分类提供参考。

手册同时也是指南MEDDEV 2.1/Rev. 3的补充。MEDDEV 2.1/Rev. 3是关于边缘产品和其他含有药或者含有生物物质的医疗器械的分类指南。

以下是手册中新增加的十二类产品:

产品

是否为医疗器械?

减少酒精效应的产品

不是。减少乙基醇的吸收只是为了降低血液中酒精含量,并不算作医疗用途。

辐射防护屏

不是。这些防护屏的用途跟大楼里用来作一般性保护的过滤器相似

防止尿路感染的甘露糖

不是。该产品具有药理作用

体外光化学疗法中的8-MOP溶液

不是。该产品具有药理,免疫学和代谢反应

明矾止血笔

是。IIa类产品

洗板机

不是。属于一般实验室产品

用于乳房的组织扩张器

是。III类产品

与开颅器配合使用的硬脑膜防护装置

是。III类产品

心脏搭桥机

是。III类产品

冻存具有医疗用途的人源细胞和组织的液氮

是。IIa类产品

管理痣图的移动应用

不是,这个应用除了储存数据之外并不处理数据。

评定痣的移动应用

是。I类产品

然而,尽管手册中更新了建议,一些医疗产品的分类可能会因为2020年完全生效的MDR和2022年完全生效的IVDR而有所变化。

虽然为了统一,欧盟委员会会主动或在成员国的请求下,咨询医疗器械协调小组(MDCG)和其他相关的欧盟管理机构如欧盟药品管理局(EMA),欧盟化学品管理局(ECG)或欧盟食品安全局(EFSA)之后,决定产品的分类,但是处于MDR和IVR的边缘产品的分类仍然由单独的欧盟成员国决定。

 

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深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构,可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。

 

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