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众措并举推进医疗器械临床评价工作

    2018年3月20-22日在上海召开的国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)第13次管理委员会议,中国、美国、欧盟、日本等10个国家和地区作为管理委员会正式成员出席了会议。

    在本次会议上,我国正式向IMDRF管理委员会提交了“医疗器械临床评价”新工作项目提议,并顺利立项。该项目致力于在临床试验决策原则、通过等同性论证开展临床评价的基本要求以及接受境外临床试验数据等方面开展国际合作研究。

    在此之前,为深化推动“医疗器械临床评价”新工作,国家局发布了《医疗器械临床设计指导原则》,该原则将从临床试验设计的基本类型和特点、受试对象、评价指标、比较类型和检验假设、样本值估量、临床设计考虑的其他因素、统计分析、临床试验的偏倚和随机误差等九个方面进行了规定。该指导原则的出台为医疗器械临床设计提供了明确、科学的指导方向。

    另外,为避免或减少重复性临床试验,加快医疗器械上市注册进程,国家局发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。该原则强调了临床试验研究的伦理原则、依法原则、科学原则。同时在接受境外临床试验资料时应对其技术审评的差异性、受试人群差异性、临床试验条差异性三方面影响进行充分分析及评估。指导原则的发布充分体现了国家在鼓励创新机制的同时,严格把好临床试验数据质量关。

    为确保相关政策的落地实施,2018年3月29日由国家食品药品监督总局承办的“医疗器械临床试验指导原则”公益培训在北京举办,来自医疗器械监管机构,临床试验机构、医疗器械企业及咨询机构540余人参加了本次培训。该培训就评价医疗器械的安全有效性、医疗器械临床评价的基本要求、接受医疗器械临床试验数据技术指导原则以及医疗器械临床试验设计指导原则等进行了深入分析及专题讲解。

    随着国家局政策的深化及推动,相信医疗器械临床评价工作将会进一步科学、合理、规范地得以实施。

 

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深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构,可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。

 

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