设为首页
您现在的位置: 首页 / 行业动态 / 企业新闻

  行业动态
 
 
企业新闻

 

FDA最新发布---非临床性能测试报告的推荐内容与格式

2018年5月31日,FDA发布了一份指南---“关于上市前申请(510k)非临床性能测试报告的推荐内容与格式”。该指南对于非临床性能测试报告中要包含哪些内容,并要按什么格式编写,此指南中给予了比较明确的建议。

对于一份完整的性能测试报告,指南中建议申请者需要包含以下内容:

  1. 1.所进行的测试项目

  1. 2.测试目的

  1. 3.测试方法与步骤描述

其中,FDA建议申请者需在“测试方法和步骤的汇总中”包含以下内容:

a)测试样本信息:包括测试样本材质、组成、特征或包装等信息。测试样本需要是能代表产品生产流程、环境条件以及模拟运输条件下的的最终成品

b)测试样本量的选择:申请者需提供出挑选测试样本量的科学依据。

c)测试方案:测试方案需能让测试者理解测试的目的。比如,测试如何进行,以及测试的设置是否合适,并足以评估产品的性能。

  1. 4.预设定的通过/失败的接收准则

包括设定标准的临床/科学论证。

  1. 5.测试结果

其中,FDA建议申请者需在测试结果中包含以下内容:

a)测试数据:跟测试相关的所有数据都要包含,且应该有数据的总结,包含最小值、最大值、平均值以及标准偏差。

b)数据分析:用统计分析来进行数据分析。

c)偏离因素:申请要描述任何方案偏离,以及导致偏离及影响测试结果的任何活动。

  1. 6.结论讨论

FDA建议申请者讨论测试结果的临床意义。

除以上内容,指南还建议,为了方便审核,申请者要准备一份针对相关测试报告的总结,总结需包含以上测试的大纲以及测试报告在整个510k文件里面的位置指引(如所在附录或页码)。

因此建议各申请者在准备相关测试报告时可参考此指南。

原文链接请参考:

https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm606051.pd

 

关于卓远天成
深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构,可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。

 

分享到:
 


首页关于我们认证注册培训辅导管理优化行业动态成功案例联系我们
电话:0755-86069197 邮箱:info@cefda.com
版权所有 深圳市卓远天成咨询有限公司 粤ICP备10081024号-2