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FDA最新发布---非临床性能测试报告的推荐内容与格式

2018年6月25日,司法部政府网发布医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿),《修正案草案》对现行《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)增加12条,删除2条,修改39条。《条例》于2014年进行了全面修订,2017年5月进行了局部修改。此次修改以修正案的方式进行,紧紧围绕确保《创新意见》改革措施顺利实施,立足改革急需;同时,考虑《条例》不宜频繁修订,因此,此次修正对制约医疗器械有效监管的突出问题一并予以解决,并为改革和监管提供法律支撑。此次修改坚持三个原则,一是以《创新意见》为依据,对现行《条例》中不相一致的内容进行修改,补充完善相关规定;二是对制约监管的突出问题进行针对性地补充,解决监管急需;三是落实“四个最严”要求,严格法律责任,并处罚到人。

编者把此次修订的重大改革点列出如下:

1、完善医疗器械上市许可持有人制度

《修正案》新增医疗器械上市许可持有人,替换了原生产企业这一主体。明确了上市许可持有人的责任和义务,强化上市许可持有人的主体责任。规定上市许可持有人可以自行生产经营也可以委托其他企业生产经营其产品;委托生产经营的,上市许可持有人应当对产品质量负责,明确上市许可持有人应当保证质量体系有效运行,严格按要求生产,保证出厂产品符合要求。同时明确并强化了境外上市许可持有人的代理人的责任。编者认为,注册人制度的实施,将会导致大量的新企业出现,特别是给一些单纯做设计的企业提供了机会。这里也体现了国家药监部门在改革过程中,更加强调优化资源配置,以加快各类医疗器械上市的脚步。

2、改革临床试验管理制度

明确临床评价概念,理清临床评价和临床试验的关系,对临床评价提出明确管理要求。第一类医疗器械备案,不需要进行临床评价;第二类医疗器械产品注册,原则上不需要进行临床评价;第三类医疗器械产品注册,应当进行临床评价,其中,用于支持或者维持生命或者临床使用具有高风险的第三类医疗器械,原则上需要开展临床试验。将第三类高风险产品临床试验审批由明示许可改为默示许可;增加境外临床试验数据接受、拓展性临床使用的规定。改革临床管理制度也是国家药监部门深入推进“放管服”改革的重要体现:低风险产品,适当放宽监察,高风险产品,严格管控风险。而以后,医疗器械免临床试验的产品目录也可能会逐步取消。

3、优化审批程序

优化审批程序的目的是将我国医疗器械的审批向着高效、专业、规范的方向推进。将第二类医疗器械产品注册由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审评审批改由国务院药品监督管理部门审评审批,并规定国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批。这里编者推测,各个省市的评审中心和检测机构,将会演变成隶属于国务院药品监督管理部门的专业评审机构。比如,超声类的产品,可能全部统一由现在某省的审评中心来审。将第二类医疗器械的注册审批收归国务院药品监督管理部门,第二类医疗器械的研发活动将由国务院药品监督管理部门进行核查,这将有利于集中资源高效、专业地对医疗器上市前审评,弥补过去由于各省的审批资源参差不齐的局面。同时,这项改革也为以后第三方审评机构的介入作了铺垫。未来将给与具有资质的机构进行审评,这将助推医疗器械加速上市,提高审批的效率、加强审核队伍的专业化。新增检查员制度,检查员进行考核,这也进一步体现我国医疗器械走向专业化的道路,优化审批。

4、完善上市后监管要求

众所周知,相对于欧美等发达国家而言,我国在药品/医疗器械等产品的管理方面,长期存在着“重审批、轻监管”的倾向。只有审批和监管双管齐下,才能保证医疗产品的始终有效。此次改革以上市后监督“降低市场准入,加强上市后监督,加大对违法生产、经营、使用医疗器械的惩罚”为方向,完善上市后监管要求。同时对境外医疗器械的代理人加强了其法律责任以及代理医疗器械上市后的监督责任。

以上几点是编者认为此次《条例》修正最重要的变革亮点。总之,此次《条例》修正体现了国家监管部门对医疗器械监督管理改革的决心,我们也拭目以待后续相关管理制度的出台。

附表:

https://mp.weixin.qq.com/s/UeAlNvYa6GL3xTOylnpsxg


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深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构,可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。

 

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