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FDA发布关于特殊510(K)的指南草案

9月28日,FDA发布了关于申请特殊510(K)的指南草案。该草案目前有2个月的意见征求时间。该草案一共32页,这是对1998年建立特殊510(K)程序以来的首次更新。

工作组指出:“我们在评价设计和标签的变更,能否进行特殊510(K)评审,这取决于评价变更的方法是否已经建立,并且变更的结果能否进行充分的评审。”

FDA在MedicalDevice User Fee Amendments of 2017 (MDUFA IV)的法案中提出到2022年,将510(K)审核的天数缩短至108个自然日。该草案的发布也是为了帮助510(K)审结组达到该目标。?虽然特殊510(K)只是针对已经在FDA获得批准的器械,但是它为其变更的510(K)申请提供一个缩减的审核过程。如果选择特殊510(K)的话,其审核时间将不会超过30天,而传统510(K)的时间为90天。并且,与传统510(K)不一样的是,其不需要完整的测试报告。?事实上,简略510(K)项目组也在计划为制造商的器械申请提供更灵活的方式,目前,它的审核时间也是90天。预计在不久,FDA将发布关于简略510(K)的指南草案,以达到快速审核的目标。

为了证明修正器械与已经在美国上市的器械实质等同(SE),在该指南草案中图1中,绘制了一个流程图来帮助制造商确定是否特殊510(K)是适用于该变更。

如下图所示

在指南草案中,Q&A部分对于一些疑惑事项提供了进一步的澄清。这些澄清包含是否是器械是制造商自己的产品发生变更,是否需要增加测试用于支持SE的决定,是否已经建立合适的方法来评价变更。以及哪些情况FDA认为是不适合递交特殊510(K),例如在体系考核的审核510(K)过程中,发现原递交的特殊510(K)并不适用于特殊510(K),此时,也会发布违规检察报告。?如果递交申请人在递交特殊510(K)后,审核组不同意申请特殊510(K),并提出让申请人递交传统510(K),这种情况可能会导致审核延期。

在本月早期,FDA工作组宣布了第一个试点项目,被为“QUICK”的510(K)速审项目。该项目可预期加快已成熟产品的上市。FDA理事Scott Gottlieb在他的Twitter上也透露,FDA工作组正在试图扩大特殊510(K)项目组,以测试该草案的可行性。

FDA目前颁布的这一系列举措,对于企业来说,提供了很多利好机会,可以缩短目前冗长的评审时间,但是,同时也对企业提出了更多挑战,这也需要企业在决定递交510(K)之前做好更为充分的准备。

指南草案原文链接:https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM621682.pdf



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