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官宣:FDA从未向医疗器械企业颁发注册证书,中国KN95口罩重获美国方面认可

文章转自医谷,以下为原文:

近日,美国FDA在其官网发布一则声明称,FDA不会向医疗器械企业颁发注册证书,不会对已经注册或者列名的产品或企业出具确认证书,企业注册和产品列名信息并不代表FDA批准了该企业和其产品,对于该字样信息,FDA特用标黄进行了提示。

医谷记者就此向深圳市卓远天成咨询公司相关专业人士进行了求证,该专业人士表示,FDA的确不会向医疗器械注册的企业颁发注册证书,不存在FDA注册证书一说。根据医疗器械的风险高低,FDA将医疗器械分为3级。通常,III级器械需由申请人向FDA提交申请资料,FDA评审无误后向申请人发出上市前批准函;II级器械需要申请人向FDA提交上市前通告资料,FDA评审无误后向申请人发出实质等同函。企业产品在获得批准函或实质等同函之后,在FDA网站进行企业注册与产品列名(通常I级器械直接进行企业注册与产品列名)。操作成功后将获得一个注册登记号码,该号码可以通过登录FDA数据库查询到。国内所说的FDA认证一般是指FDA上市前通告或上市前批准,很多人也将获得FDA注册号误称为FDA认证。第三方机构颁发的FDA证书,仅表示该机构为客户提供了“企业注册和产品列名”(Establishment Registration and Device Listing)服务,相当于第三方机构完成服务之后对客户的一份通知,这类证书并非FDA官方颁发。

此外,上述专业人士还特别指出,正规服务机构提供的这类证书上,不会带有“FDA”标志,因为FDA明文规定“FDA”仅用于官方领域,不能在商业领域或其他私人领域使用。

据了解,不同于欧盟CE认证的“全面质量体系”或“产品形式检测+生产质量体系”模式,FDA采用的是诚信宣告模式,即企业需对自已的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国FDA网站注册。产品一旦有问题,企业需承担相应的责任,因此FDA对于注册产品不存在寄样品检测和出证书的说法,也正如FDA的提示所述,企业的注册和产品列名信息并不代表该企业和其产品得到了FDA的批准许可。

此外,企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。FDA注册有效期为一年,如果超过一年,需要刷新注册信息,所涉及的年费也需要重新支付。

截止目前,证实某家企业产品是否已获得FDA上市许可(上市前批准或上市前通告)的唯一权威途径是通过FDA官网进行查询。

另值得关注的是,在宣布没有颁发注册证书声明的同时,FDA还发布了另外一个重要文件,即针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器(口罩)获得EUA(紧急使用管理,Emergency-Use-Administration)授权的文件,这也标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。

此前的3月17日,美国CDC公布“优化N95呼吸器供应的策略-危机/替代策略”,明确公众在物资不足的情况下可戴其他部分国家标准的口罩,包含中国KN/KP95或KN/KP100口罩,但仅仅一周后,美国FDA公布的EUA紧急授权的个人防护呼吸器他国标准口罩清单中,中国标准的口罩已被排除;3月28日,美国FDA更新了Non-NIOSH批准口罩的紧急使用许可EUA,中国标准依然未被列入,直至此次又被重新纳入。

根据12360海关热线的发布,中国生产的口罩获得EUA授权的3个原则包括:由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商,按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器(FFR),FDA可以进行验证;中国以外的其他地区授权的,FDA可以进行验证;有独立的测试实验室出具的检测报告,能显示其产品性能符合适用的测试标准的,FDA可以进行验证,该条还进行了加注,如果符合这个原则,按照中国标准设计和验证的口罩的制造商可以获得EUA授权。

截止4月3日,获得FDA认可的中国生产的非NIOSH认证的呼吸器有2个厂家,分别是比亚迪精密制造有限公司的BYD牌型号DG3101的KN95防颗粒呼吸器(口罩)和威尼科技发展有限公司的型号为FFP2 NR E-300、 FFP2 NR E-680、FFP2 NR 952、FFP2 NR F-820的呼吸器(口罩)。

随着国外疫情的日益加重,医疗防护物资的出口质量得到严控,3月31日,商务部等三部门联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》,明确要求出口的检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五类产品,必须取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求,海关凭药监部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

在4月5日国务院召开的联防联控机制新闻发布会上,商务部外贸司一级巡视员江帆表示,中国没有也不会限制医疗物资出口。以口罩为例,目前,中国已验放出口约38.6亿只口罩,并且已有54个国家和地区以及3个国际组织和中国企业签署了医疗物资商业采购合同。

针对此前有报道称部分国家从中国购买的口罩等医疗物资出现质量问题的情况,江帆解释道:通过多方调查了解,有关报道并没有客观反映事实全貌,有些完全归咎于中国产品质量不过关,实际上原因是多方面的。比如中外产品的质量标准不同,还有使用习惯上存在差异,甚至使用者如果操作不当也能引发一些质量问题。比如前一阶段,中国出口荷兰的一批用于个人防护的非医用口罩被分发给了当地的医院使用,而据最新的消息,中国新到的一批囗罩,质量符合荷兰官方标准,已经批准下发。

文 | 医谷


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深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构,可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。

 

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