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FDA针对中国防护口罩政策突变,我们怎么办?

随着新冠肺炎在美国的爆发,美国健康与人类服务部于2020年1月31日发布了公众健康紧急公告,3月13日,美国总统宣告启动针对新冠肺炎的国家级响应。

此间及其后,为应对迅速恶化的肺炎疫情,FDA先后多次就平面口罩(face mask)、呼吸防护口罩(Filtering Facepiece Respirator或Respirator)在紧急状态下的使用发布致制造商信函,并于4月8号发布最终版的“新冠肺炎公共健康紧急状态下(平面)口罩及呼吸防护口罩强制政策”。上述各类文件中,符合中国标准的防护口罩一度纳入FDA的强制政策之内,允许作为FDA清关或NIOSH批准的产品短缺时的替代物,在免于FDA常规监管的情况下进入美国。在这样的政策背景下,众多企业坐不住了。于是,做金融的,搞股票的,干化工的,做加工的,甚至做鞋的,卖布的,一轰而上。中国大地,一夜之间冒出成百上千家口罩公司。然而好景不长,正当这些口罩企业夜以继日地开足马力疯狂生产时,5月7日FDA更新了4月3日发布了新的制造商信函(信函仅针对中国企业),这使如火如荼的中国口罩制造突遇寒冬。

该信函的内容不多,概括起来主要有三点:

1) 防护口罩,由“以往已有一个或多个型号的防护口罩获得过NIOSH批准,这些防护口罩按照适用的标准在其他国家生产,且FDA能够验证”的企业生产;

2) 防护口罩,在某个合法管辖的范围内拥有法规授权,包括中国省市法规部分颁布的中国医疗产品注册证,且可被FDA核实和验证;

3) 作为授权的防护口罩已列入2020年4月3日发布的授权函附录A,相应的测试报告证明该防护口罩已符合适用的标准;在本次制造商信函发布之后45天内,由NIOSH采用NIOSH标准评定具用相应的粒子过滤效率;上述测试证明该防护口罩的过滤效率不低于95%。

该信函还强调,列入附录A的防护口罩一旦进入美国,将立即接受随机抽样及NIOSH测试,不符合标准的产品将会移出附录A,并保留移出痕迹。

以上信息表明,FDA针对中国的防护口罩(GB2626)一度开放的大门转眼之间再次关闭了,因为:一,中国的防护口罩(GB2626)不属于医疗器械,是无法获得医疗器械许可证的;二,中国的防护口罩标准(GB2626)一定程度上低于NIOSH标准,很多产品测试没法通过;三,另据美国疾控中心(CDC)4月24发布的消息,HIOSH将优先处理美国企业及以往已经获得过NIOSH批准的防护口罩企业的申请,而中国的防护面罩(GB2626)企业,过去申请过NIOSH认证的寥寥无几。

面对FDA针对中国防护口罩的“朝令夕改”,长久之计只能是,老老实实地按照医疗器械法规办事,从研发、采购、检验,甚至产品上市之后的各个环节严格把好产品质量关。当下可行的变通之策,一是按照“新冠肺炎公共健康紧急状态下(平面)口罩及呼吸防护口罩强制政策”中的非医疗目的的防护口罩上市,但产品不能宣称用于疾病的减少、处理或预防或其他类似情况,仅能用于大众的一般目的而非医疗目的。二是绕道欧盟,按欧盟2016/425获得CE认证之后,再申请美国的EUA,且确保批量生产的产品质量,不低于型式检测样本的质量,不然,海关抽检这一关仍然过不去。


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