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【新动态】2021财年美国FDA收费标准


2020年7月31日,FDA公布2021财年医疗器械评审最新收费情况。

以下是FDA官方发布的2021财年FDA医疗器械评审收费表:

申请类型

标准收费

小企业收费

510(k)

$12,432

$3,108

513g

$4,936

$2,468

De Novo classification

$109,697

$27,424

PMA, PDP, PMR, BLA

$365,657

$91,414

panel-track supplement

$274,243

$68,561

180-day supplement

$54,849

$13,712

real-time supplement

$25,596

$6,399

BLA efficacy supplement

$365,657

$91,414

PMA annual report

$12,798

$3,200

30-day notice

$5,851

$2,926

Annual Establishment Registration Fee

$5,546

 


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深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构,可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。

 

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