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中美关系变化,影响FDA 510K评审吗?


    接触FDA 510K申请的朋友也许留意到,近一两年FDA在评审510K文件时,提出的问题越来越尖锐。联系到近两年的中美关系变化,例如美国打压华为等事件,很多朋友推测,510K评审的加严,应该是美国对中国企业的一种打压。由于中国崛起的必然性,中美关系可能长期处于对峙状态,中国医疗器械企业的510K之路日趋坎坷。针对这种推测和担心,我们基于FDA相关法规的演变过程,试做分析如下:

    首先,可以肯定地说,510K评审的加严,与中美关系的变化没有必然联系。早在很多年前,FDA就认识到510K评审的核心---实质等同评审---存在的问题。所谓实质等同,简单地讲,就是预期使用相同或相似,实现手段(工作原理等)相同或相似,或实现手段不同但并未导致新的安全问题。这个思路源于美国宪法,但在客观上存在缺陷。比如,一个申请上市的器械与一个20年前的器械等同,但20年前上市的器械早已不符合当下的技术状态(例如现在标准或法规),因此,从实质等同定义来判定,新申请的器械是可以上市销售的,但若按现行技术状态来判定,则显然这个新申请的器械是不可以上市销售的。

    由此断定FDA以往关于实质等同的定义并不科学。FDA曾计划在2018前后推出新的实质等同定义,但由于多种原因,这份文件一直未能发布。不过,尽管实质等同的新定义未能公布,但这个新的定义已体现在510K资料的评审中。例如,脉冲波超声探头,由于脉冲超声技术天然地存在探测死区,新申请的脉冲波超声探头,即使与等价产品的数据完全相同,FDA也认为二者不能实质等同,而需要提供新的证据来证实这种等同性。

    其次,从近几年卓远天成公司经手的510K案例来看,中美关系的变化,也未对510K资料的评审带来直接的影响。比如,实质等同评审的周期仍然是60个日历天,风险较低的器械之510K评审并没有增加难度(如:深静脉栓塞泵)。相反,由于新冠肺炎在美国的爆发并日趋恶化,大量的FDA工作人员忙于评审紧急授权使用(EUA)的产品,FDA对510K的评审速度反而加快了,即使是周末FDA的专家们也在工作。过去,在510K评审的最后沟通阶段,比如对510K SUMMARY的修改,通常FDA需要7到10天才能最终批准,而在新冠肺炎猖獗的背景下,最快的时候半个小时就批下来了。另外,8月份,我们在一周内收到两份FDA的实质等同函,两个案子均是一次性通了FDA的评审,FDA对我们提交的资料没有提出任何问题。无论国内外,510(k)直通都是一件十分困难的事情。

    由此可见,中美关系的变化,并没有影响到510K的评审。近年FDA对510K资料提出的问题偏多,一方面是由于FDA在判定实质等同考虑了器械的现行技术状态等因素,另一方面,只能是所提交的510K资料本身存在较多问题,与中美关系无直接关联。计划开发美国市场的朋友,可按原计划进行。卓远天成咨询,助您如虎添翼!


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