欧盟医疗器械全新法规MDR和IVDR正式颁布已近一年。上市后监督（PMS）和上市后临床/性能跟踪(PMCF/PMPF)纳入技术文件中，

    并作为风险管理与临床评价的组成部分，是MDR和IVDR的显著亮点之一。如何理解准确有把握法规的新要求，并根据产品风险与技术

    特征有效开展PMS和PMCF/PMPF，已经成为众多企业执行MDR和IVDR时面临的难题。

        MDR和ⅠVDR对PMS和PMCF/PMPF具体有什么要求？这些要如何正确理解？企业应如何建立、运行并管理好PMS和PMCF/PMPF？

    PMS和PMCF/PMPF的结果如何输入到风险管理中？PMS和PMCF/PMPF如何与临床评价/性能评价有机结合？本次培训将会给您答案。

    欢迎相关企业踊跃报名，具体细节如下：

    一．参会人员

    医疗器械企业法规专员、注册专员、品质经理、技术管理者代表等

    二．会议时间与地点：

    会议时间：2018年5月18日?(星期五) 14:00-17:30?（13:30签到）

    会议地址：待定

    三．会议内容

    医疗器械上市后监督（PMS）的全新要求；

    医疗器械欧盟成员国上市后临床跟踪（PMCF）的要求；

    PMS指南详解；

    PMCF指南详解；

    PMS/PMCF与风险管理和临床评价的关系

    四．会议讲师

    付宏涛

    深圳市卓远天成咨询有限公司 高级顾问

        1998年进入医疗器械行业，是国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。完成CE认证、FDA 510（k）、

    QSR820检查等案例百余起。服务过众多国内外知名企业，产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。他擅长解读医疗器械法规和

    标准，深入浅出、详略得当，尤以条理清晰、案例丰富、通俗易懂、操作性强见长；其现场辅导则以贴近实际、简单实用为重，深受客户

    称赞。

    五．会议费用

    副会长单位3名免费名额，理事单位2名免费名额，普通会员1名免费名额，非会员需支付400元/人。

    六．报名方式

    请点击网页通知下方“我要报名”按钮，填写报名表格提交。请认真填写报名表，仔细核对确认报名信息，以便报名成功有效，谢谢！

    报名网址：http://www.samd.org.cn/train/train_122208.aspx?typeid=4

    七．联系方式

    联系人：高嫔、张羽、余沛峰

    电话：0755-26016044

    关于卓远天成
        深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器

    械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。