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美国FDA申请要点解析及验厂审核研修-活动剪影

    2019年8月27-30日,深圳市医疗器械行业协会连续举办了“美国医疗器械质量体系(QS)条例暨医疗器械规范生产和检查研讨会”和“美国FDA申请要点解析及验厂审核研修班”。

    本次培训班由美国食品药品管理局(FDA)驻华办公室(Bill Sutton先生、Meisha Sampson女士、Roy Stephens先生、Felix Marrero先生)及海河集团的傅立及欧阳老师、卓远天成的付宏涛老师主讲,内容包括:FDA器械质量体系概况、FDA现场检查概述、MDSAP更新、FDA医疗器械产品上市前申请、FDA 工厂检查及应对等内容。

    培训内容丰富,时长四天,共吸引了百余位医疗器械企业代表参会。广东省、深圳市药监系统相关主管官员和协会领导也全程参与,并和美国食品药品管理局(FDA)驻华办公室审核官进行交流互动。

    美国食品药品管理局(FDA)驻华办公室审核官提问环节,学员积极踊跃,也就工作过程中遇到的相关问题进行提问及互动,使得会议现场热情一度高涨。

    本次课程内容覆盖了从产品的登记注册到产品上市后FDA工厂检查等一系列相关热点问题。帮助计划进入或已经进入美国市场的医疗器械企业更深入地了解、执行好FDA的法规要求以及最新的变化,降低企业的FDA法规合规风险,支持企业更好地拓展海外业务,让企业能够系统的了解美国医疗器械监管法规体系的相关要求和事项。

    会后交流,培训学员纷纷表示受益匪浅,每次参加都有新的收获,非常期待下一次的相聚!

 


关于卓远天成
深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构,可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。

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