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欧盟市场

 


技术文件审查

根据MDD 93/42/EEC 指令,属于MDD范围的I类医疗器械(一类无菌及一类测量器械除外),产品满足基本要求的符合性不需要公告机构参与评估;同理,根据IVDD 98/79/EEC指令,属于IVDD指令范围内的“其他类”医疗器械,产品满足基本的评估也不要求公告机构参与评估。生产以上医疗器械产品的企业,若需在产品上粘贴CE标志,须由企业自行评估产品对基本要求的符合性并发布符合性声明。

产品对基本要求的符合性评估,主要的评估对象是技术文件。根据欧盟法规要求,这些文件应送达相应的欧盟成员国备案(至少应在欧盟代表所在国备案)。一旦出现顾客投诉或其他问题,这些文件将作为责任判定的依据之一。因此,这些技术文件的质量好坏,对于处理企业将来可能遇到的问题至关重要。

技术文件的编写过程,实际上是一个对设计、生产、质量控制等方面进行回顾和总结的过程。而由一个精通法规标准,熟悉产品技术原理的咨询机构来评审您的技术并提出评审意见,更是一个对法规、标准、技术、标准化的学习过程。深圳市卓远天成咨询有限公司,将为您提供专业高效的技术文件评审服务,帮助您的企业尽早完成技术文件编写工作,并提前预防将来可能遇到的问题。


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