治疗品管理局TGA(Therapeutic Goods Administration)监管澳大利亚治疗品（包括医疗器械）。治疗品在进入澳大利亚市场之前必须进入澳大利亚治疗品注册名单ARTG(Australian register of therapeutic goods )

依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚将医疗器械分为I类，Is 和 Im类， IIa类, IIb类, III类和AIMD类, 产品的分类几乎和欧盟分类一致。如果贵公司的产品按照CE分类已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，TGA也是认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

TGA认证申请时需对其质量体系（ISO 13485标准或MDSAP认证）进行审查。