发布时间:2014-01-28
IEC60601-1 Ed 3.1版(2012)已在2012年8月份发布,目前各个国家和地区正在协调化过程中。在这个版本中,对于锂电池的要求发生较大的变化: 15.4.3.4 Lithium batteries Primary lithium batteries shall comply with the requirements of IEC 60086-4. Secondary lithium batteries shall comply with the requirements of IEC 62133. 根据这个条款的要求: 对于不可充电锂电池,需要满足标准IEC 60086-4; 对于可充电的锂电池,需要满足标准IEC 62133。 目前市场上的很多锂电池认证较混乱,但很少有能满足IEC62133?认证的。客户在研发产品时,需要考虑选用有满足IEC62133认证的锂电池。对于不可充电的锂电池,在选择物料时需要考虑满足IEC 60086-4认证要求的电池。 关于卓远天成: 深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构,可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。 |