第二部分 ANVISA和INMETRO

ANVISA，正确的写法应是ANViSa，全称 Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隶属巴西卫生部，负责所有医疗器械、体外诊断产品及其它健康相关产品（如药品、卫生用品、化妆品等）的上市前审批与上市后监管。其角色相当于美国的FDA或中国的CFDA。

ANViSa制定的法规文件包括条例（RESOLUCAO DA DIRETORIA COLEGIADA，简称RDC）、指引（INSTRUCAO NORMATIVA，简称IN）及技术说明（NOTA TéCNICA），这些法规文件规定了有关产品及公司的注册和管理。值得注意的是，ANViSa的RDC和IN在修订时是重新编码的，并不像标准那样只改变年号而标准号固定，因此法规代号相同而年号不同时，多数情况下内容完全不同。比如RDC185：2001（医疗器械技术法规要求）和RDC185：2006（部分产品注册时需提供EIR）；当然个别时候，法规代号相同而年号不同时，内容则是相关的，如IN7：2009和IN7：2010均是描述部分特殊I类和II类产品仍然需要进行Registro（注册）。这种做法，与中国CFDA的局令很相似，如不同年份颁布的5号令，内容可能完全不同，后颁布者通常并不是前一个年号的同一代号的文件的更新版。因此，学习和应用巴西法规文件时，应特别注意这一点。

另外，ANViSa近年对医疗器械（MD，含AIMD）和体外诊断产品（IVD）合称为健康产品（Produtos para Saúde），这一点与欧盟的做法完全一样。欧盟自一开始就将体外诊断器械与医疗器械并称，虽然ISO13485：2003中对将普通医疗器械与体外诊断器械协调统称为“医疗器械”，但欧盟法规本身自始至终是将医疗器械与体外诊断器械分开的，即使是2012年前后颁布的欧盟新法规提案，也仍然是将二者并称的，并是分别制定了各自的法规文件。

INMETRO，全称INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZACAO E QUALIDADE INDUSTRIAL，隶属巴西发展、工业及外贸部，主要负责产品认证、计量原则的制定和管理，以及相关实验室、认证公司的认可与管理。类似于国内AQSIQ、CQC等多个机构的合并职能。InMetro目前根据不同单位的要求制定了113种产品的强制认证要求，包括根据ANViSa要求所涉及的一些健康产品（医疗器械和体外诊断器械）。另外，InMetro同时还制定了产品强制计量的要求，有4种医疗器械需要提供计量证书进行ANViSa注册。

此外，个别产品还会涉及其他的要求，如ANATEL（类似国内的无线管理委员会）认证等等。

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