一、UDI代码的定义

在器械标签、包装或在有些情况下出现在器械本身设备上的代码。

UDI代码是纯文本和机器可读的格式，由器械标识符（DI）和生产标识符（PI）两部分组成，其中DI是强制要求的，UDI是一个UDI固定的部分，用于识别贴标者和器械的特定版本和型号，PI是有条件的和可变的部分，包括批号、批次或序列号，失效日期或生产日期。I类器械不需要提供PI。HCT/P’s（human cells, tissues, or cellular and tissue-based products）定义的器械需要提供独特的识别代码。

二、UDI代码适用的产品

21 USC 321(h)中定义的所有器械，除非其已经获得了豁免（exception）或替代（alternative）。

三、施行UDI代码的目的

        1、建立一个系统，通过销售和使用来快速准确地识别医疗器械；

        2、 能够获取器械相关的重要信息；使不良事件报告的报道、评价及分析更准确；

        3、提供一个标准和明确的方式来保留器械在电子健康记录、临床信息系统、数据源和注册中的文档信息；

        4、使医疗器械召回的处理更有效。

四、UDI要求的执行日期

下表列出了UDI最终规则（final rule）关键的执行日期。

五、UDI信息提交的时限（830.330）

        1、贴标者应该不晚于801.20中规定的器械标签上必须标识UDI码的日期向FDA递交830.310要求的信息；

        2、当信息变更时，器械贴标者应该向FDA递交830.310中要求的信息更新内容。更新的信息必须在器械首次标注变更信息的日期之前递交。如果信息不出现在器械的标签上，那么更新的信息必须在更新后10个工作如内递交。

六、UDI基本要求

        1、器械标签和包装上必须要贴上一个UDI码，包装的每个层次需要一个不同的UDI。

        2、器械的关键数据必须提交至GUDID。

        3、器械标签上的日期必须按照801.20的规定使用特定的格式[xxxx(年)-xx(月)-xx(日)，如2014-01-30]，一个标记了国家药物编码（NDC编码）的组合产品不需要按照该规定来实施。

        4、如果器械使用一次以上并且每次使用之前都要预处理，其UDI将需要直接标记在器械本身上。

        5、独立运行的软件需要符合特定的标签要求（801.50）。

        6、如果贴标者修改或更换需要贴UDI码的器械的标签，其应保持相关记录，以显示新的器械标识符和原来的标识符之间的关系（830.60）。

        7、除非贴标者获得减免，否则其应向GUDID提供关于贴标者和器械的每个型号或版本的某些信息（830.310、830.320）。

        8、器械的每个版本或型号的所有UDI码应保留其记录以作识别，该记录应保留至其版本或型号退出市场后3年。

        9、如果I类器械的标签和包装上标有全球产品编码(UPC)，在此情况下，UPC将作为IDC代码。

七、免于贴UDI码的器械（21 CFR 801.30）

        1、 在FDA规定的实施日期之前已经生产和标记好的成品器械。在实施日期满3年后，对于一类特定器械，该豁免情况不再有效。

        2、FDA已经豁免cGMP的I类器械。

        3、个别的单次使用的器械，所有的单一版本或模型，作为一个单独的器械包进行销售，在移出使用之前一直都存储在其器械包内，并且不作为个别的商业目的进行销售。该豁免不适用于可植入的器械。包含这些单独器械的器械包不能豁免801.20的要求，并且必须贴上一个UDI码。

        4、仅作为研究、教学或化学分析，并且不作为任何临床使用的器械。

        5、定制的器械【812.3（b）定义的】。

        6、研究用的器械【an investigational device, 812定义的】。

        7、兽用的医疗器械，该器械不用于人类的疾病或其他生理条件的诊断，不用于人类疾病的治疗、缓解或预防，或者不影响人类身体任何功能或结构。

        8、从美国出口的器械。

        9、由国家战略储备持有的并且801.128(f)(2)条款规定的可排除或可替代的器械。

        10、FDA已经制定了一个性能标准的器械，并且在标准中已经提供了801.20要求的豁免，或者FDA已经承认了性能标准的所有或部分并且已经在包括在801.20要求的认可范围内的豁免。

        11、如果一个组合产品或便利工具标签本身已贴有一个UDI码，包装在其直接容器内的一个器械。

 备注：

         1.如果一个组合产品恰当地在其标签上贴有一个国家药物编码，则其及3.2(e)(1)中描述的作为其中之一的器械可不为801.20要求所制约。不是3.2（e）(1)中描述的且不适用于(a)(11)款的作为组合产品的其中之一的器械必须贴上一个UDI码。

        2.该规则不适用于船运集装箱，即船运集装箱不需要贴上UDI码。

        3.I类器械的UDI码不需包括生产标识符。

八、UDI的豁免（exception）或替代（alternative）

        1、21 CFR 801.30中规定的豁免类别；

        2、FDA在其自行操作下或其对受理申请可能授予的豁免或替代；

        3、FDA会将豁免或替代的决定发布在UDI网站上。

        4、豁免或替代的申请见21CFR 801.55。

九、提交UDI数据的要求

1、贴标者必须提供每个版本或型号的如下信息：

      （1）贴标者相关的信息

              贴标者的名称、电话或邮箱地址、贴标者用来分配UDI码的每个发行机构的名称。

       （2）标签上每个版本或型号相关的信息

              1）每个版本或型号的DI部分；
              2）一个用于代替原来报告的DI的新的替换内容；
              3）如果器械需要将UDI码永久性地贴在器械本身上时，需要递交以下两者中的任何一个信息：声明永久标记在器械本身上的DI和1）的内容时一致的；永久标记在器械本身上的DI部分内容。

              4）器械标签上出现的器械专利名、商品名或商标名；
              5）器械标签上出现的任何版本或型号或类似的参考内容；
              6）如果器械标明无菌，应提供一份无菌声明；
              7）如果器械标明包含或装有与人类接触的天然乳胶，应提供一份声明；
              8）使用器械或器械植入患者体内时，患者是否可能安全地暴露于磁共振成像、核磁共振成像或磁共振断层成像环境中；
              9）如果器械有不止一个尺寸，应提供器械标签上出现的特定版本或型号的尺寸和测量单位；
             10）器械标签上出现的PI部分的类型；
             11）FDA的上市批准号或FDA依法豁免上市通告的声明；
             12）器械的FDA列名号；
             13）器械的GMDN术语或编号；
             14）器械包装中包含的单独器械的宗数量。

2、FDA可能拒绝或移除任何器械的标识数据，如果出现以下情况：

    （1）递交的DI不符合830.20的要求；
    （2）器械的信息显示其既不是在美国生产的，也不是在美国的洲际进行贸易的；
    （3）FDA认为产品相关信息表明其不是一个器械或者一个包含器械的组合产品；
    （4）器械或组合产品的信息显示其需要但并未获得FDA的上市前批准和许可或上市许可；
    （5）FDA已经禁止使用的器械；
    （6）FDA已经暂停贴标者所操作系统的发行机构的认证资质。

十、UDI信息的提交（830.320）

         1、器械识别所指定的联系人。每个贴标者必须指定一个人就其上市器械识别信息与FDA进行联系。器械信息的联系人的责任是确保为FDA提供所有该部分要求的信息。该联系人可能需要授权一个发行机构或任何其他人代表贴标者给FDA提供信息。

         2、通过电子途径应该提交的信息。所有信息应该通过电子途径提交至FDA的全球UDI数据库中，使用一种我可以处理、审核和存档的格式，除非贴标者已经获得了UDI数据电子递交的一个减免。

         3、电子递交的豁免。

       （1）贴标者可能通过递交一封信件至恰当的中心主任（Center Director）来请求UDI数据电子递交的豁免，信件中要解释电子递交技术上不可行的原因。通过邮件递交请求至udi@fda.hhs.gov，或者邮寄至通信地址UDI Regulatory Policy Support,Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration, Bldg. 66, Rm. 3303, 10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD 20993–0002.

       （2）如果贴标者的住所已经获得了注册和列名信息的电子递交的豁免，那么该贴标者被认为已经获得了UDI数据电子递交的豁免。

       （3）已经获得了DUI数据电子递交豁免的贴标者必须在830.330允许的时间范围内的发送一封信件至UDI Regulatory Policy Support, Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration, Bldg. 66, Rm. 3303, 10903 New Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20993–0002.，该信件应包含830.310中要求的所有信息， 以及贴标者希望递交的830.340规定的允许递交的任何辅助信息。

十一、UDI提交信息的修正（830.350）

         1、如果FDA意识到了任何递交至GUDID的信息是不正确的或潜在地导致误导的，FDA将向贴标者通知其不正确的特定信息，并且要求贴标者提供正确的信息或者解释信息正确的原因。关于信息正确的原因，贴标者必须在收到FDA通知后30天内提供一个令FDA满意的解释。

         2、如果贴标者没有在30天之内答复FDA，或者如果FDA认为GUDID中的信息是不正确的或者可能会误导人的，FDA将删除或改正该信息。FDA采取的任何措施不意味着贴标者可以免于提供正确信息或其之前提供信息是正确的原因的一个解释。

十二、需要使用一个新的UDI码的变更情形（830.50）

         1、 该变更会导致器械需要在其标签上贴上一个UDI码，并且会导致出现一个新的版本或型号，必须给这个新的版本或型号申请一个新的UDI码；

         2、当出现一个新的器械包装时，必须给该器械包装分配一个新的UDI码。

十三、贴标者需保存的记录（830.360）

         1、每个贴标者应该保留或向FDA递交特定的请求、记录，以体现所有标识在标签上和特定版本和型号上的UDI码。这些记录必须保留至器械版本或型号退出市场后3年。

         2、符合该部分不代表贴标者可以免于符合任何其他FDA法规规定的关于保存记录的要求。

十四、辅助设备识别信息的自愿提交（830.340）

        1、你可能不需要向GUDID递交除830.310中规定的信息之外的任何信息，除了FDA允许的特定的其他类型的信息，即辅助信息。

        2、FDA将通过网址http://www.fda.gov/udi/提供关于可能向GUDID递交的辅助信息。

        3、FDA可能定期变更向GUDID递交的辅助信息的类型，该变更会在网址http://www.fda.gov/udi/上声明。

十五、发行机构（an Issuing Agency）

UDI规则要求所有的UDI码在FDA认可的发行机构来发行，该发行机构运行一个可向贴标者分配UDI码的系统。发行机构获得FDA认可需要符合一定的国际共识标准，该许可授予一个3年的初始期限，可能需要申请重新许可，并且可能被FDA撤回。

         1、资格（Eligibility）。一个私有组织可能申请认证作为一个发行机构。

         2、认可准则（Accreditation criteria）。如果一个组织的系统按照以下准则进行，则FDA可能批准其作为一个发行机构：

          （1）在器械销售和使用的过程中采用符合要求的UDI码来识别器械；
          （2）符合下列3个标准中的一个：ISO/IEC 15459–2、ISO/IEC 15459–4、ISO/IEC 15459–6；
          （3）使用ISO/IEC 646中不变的字符集中的字母和数字；
          （4）可供所有用户在单一的一致的、公平的、合理的术语和条件下使用；
          （5）保护发行机构（和其领导、员工和其他机构）和贴标者（和其领导、员工和其他机构）之间的利益冲突。

        3、责任。为了保持其资格，一个发行机构必须：

          （1）运行一个分配符合830.20规定的UDI码的系统；
          （2）使其关于UDI码的分配系统相关的信息可被用户获得；
          （3）保留使用其系统的贴标者的一个清单，并且在每年12月31日向FDA提供该清单的一个电子文档备份；
          （4）一旦提出申请，向FDA提供使用其系统的贴标者的相关信息；
          （5）保持其资格和认证标准的符合性。

十六、申请程序

    [卓远天成编译，转载请注明出处]

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