1997年的FDAMA（食品和药品管理局现代化法）中，对低到中等风险的归到III类的新型自动化器械，在进行上市前通告510(K)申请时收到“基本不等价“（NSE）后，将de novo分类选择作为一个改动的流程进行。在2012年7月9日，FD&C法案的513(f)(2)章节由FDASIA（食品和药品监督管理局安全和创新法案）的607章来进行修订，允许保证人对于低到中等风险的新型器械先提交给FDA de novo分类请求，而不需要提交510(k)。

对于低到中等风险的新型器械有两个选择进行de novo分类：

1. 任何企业在进行510（k）申请的时候收到NSE通知后30天内，都可以向FDA提交de novo请求，根据风险评估对器械分类成I类或者II类。

2. 如果企业已经确定没有与他们的产品已上市的等价器械，不需要先提交510 (k) 申请，可以直接向FDA提交de novo请求，根据风险评估对器械分类成I类或者II类。

器械被分类为经过de novo程序上市的，也可以用作未来510 (k) 的参考指向。2010年以来，FDA开始发放经过de novo程序上市的器械的总结文件。这些总结文件预期应用于表明决定进行de novo请求的科学证据编辑而成的客观和平衡的总结。De novo总结文件也可以作为提供给生产商的基本等价器械信息的资源，可能可以把这些器械当作未来510 (k) 申请时候的参考。

以下是de novo 总结文件的例子：

1. DENV Detect? IgM Capture ELISA

http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/K100534.pdf

510(K) Number: K100534

此器械用作登革病毒IgM 抗体捕获的ELISA试验。产品是以登革重组抗原（DENRA）的血清推断在临床实验室诊断登革热病毒感。510(k) 申请结果为不合适，继而进行de novo申请，并通过此途径上市。

2. Cerena Transcranial Magnetic Stimulator (TMS) Device

http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/K130556.pdf

申请号码：K130556

具体名称为经颅磁刺激器械。于2013年3月5号通过de novo申请上市。此器械用作治疗或减轻急性头部疼痛和偏头痛，是一种便携手持式且用AC-动力驱动的器械，可提供0.9特斯拉的脉冲于头部的背面，从而诱导在大脑的一部分（枕叶片层）的电流。该器械的设计是可以在家庭或者办公室环境中使用。

3. Proteus Personal Monitor Including Ingestion Event Marker

http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/K113070.pdf

510(K) Number: K113070

具体名称为个人监视的可吸收物的标记物。于2012年5月7日收到510(k)的NSE决议，继而于2012年5月14日提出de novo请求。这是一种小型化，可穿戴式对心脏速率，活动和身体各种指标进行数据采集的器械，可实现无人值守的数据采集，作为临床和研究应用。

生产新型器械的厂家需要特别注意，是应该选择510(k)程序还是该选择de novo，可以关注FDA上的总结文件。

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