导读：为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）精神，根据《江苏省财政厅 江苏省物价局关于重新发布我省食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（苏财综〔2016〕108号）和《江苏省物价局 江苏省财政厅转发国家发展改革委 财政部关于印发药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法的通知》（苏价医[2016〕227号），江苏省食品药品监督管理局制订了《江苏省药品、医疗器械产品注册收费标准（试行）》、《江苏省药品注册收费实施细则（试行）》和《江苏省医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》（见附件），试行期2年，现予公示，公示期2016年12月2日至2016年12月12日（7个工作日）。公示期内如有异议，请将相关书面材料传真至025-83273672。

      

药品、医疗器械产品注册收费标准（试行）

1、药品注册费

江苏省食品药品监督管理局依照法定职责，对新药、仿制药补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下：

药品注册费收费标准（单位：元）

注：

（1）药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计算，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。

（2）《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监管部门备案的药品补充申请事项，不收取注册费，如此类申请经审核认定为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。

（3）药品生产企业企业名称、地址名称变更（不含迁址）的补充申请不收费。

（4）药品注册加急费收费标准另行制定。

2、境内第二类医疗器械产品注册费

江苏省食品药品监督管理局依照法定职责，对辖区内注册申请人提出的第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体标准如下：

第二类医疗器械产品注册收费标准（单位：元）

注：

（1）医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。

（2）《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登录事项变更申请，不收取变更注册申请费。

（3）医疗器械生产企业企业名称、地址名称变更（不含迁址）的变更注册申请不收费。

（4）医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。

医疗器械产品注册收费实施细则（试行）

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《关于重新发布我省药品及医疗器械产品注册收费管理的通知》（苏财综〔2016〕108号）等有关规定，制定本实施细则。

1、医疗器械产品注册费缴费程序

（一）首次注册申请

注册申请人向江苏省食品药品监督管理局提出境内第二类医疗器械产品首次注册申请，申请受理后出具有《医疗器械产品注册审批缴费通知书》，注册申请人应当按要求缴纳。

（二）变更注册申请

注册申请人向江苏省食品药品监督管理局提出境内第二类医疗器械产品许可事项变更注册申请，申请受理后出具有《医疗器械产品注册审批缴费通知书》，注册申请人应当按要求缴纳。《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的，不收取变更注册费。

（三）延续注册申请

注册申请人向江苏省食品药品监督管理局提出境内第二类医疗器械产品延续注册申请，申请受理后出具有《医疗器械产品注册审批缴费通知书》，注册申请人应当按要求缴纳。

2、医疗器械产品注册费缴费说明

（一）注册申请人应当按第二类医疗器械注册单元提出产品注册申请并按规定缴纳费用，对于根据相关要求需拆分注册单元的，被拆分出的注册单元应当另行申报。

（二）按依照法定职责、对辖区内注册申请人提出的境内第二类体外诊断试剂产品注册适用于本实施细则。

（三）注册申请人应当在收到《医疗器械注册审批缴费通知书》后5个工作日内按照要求缴纳注册费，未按要求缴纳注册费的，其注册程序自行中止。

（四）注册申请受理后，申请人主动提出撤回注册申请的，或江苏省食品药品监督管理局依法做出不予许可决定的，已缴纳的注册费不予退回。再次提出注册申请的，应当重新缴纳费用。

3、小微企业优惠政策

（一）优惠范围

小微企业提出的第二类医疗器械产品首次注册申请，免收首次注册费。

（二）需提交的材料

对符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）条件的注册申请人，申请小微企业收费优惠政策时向执收单位提交下述材料：

1．《小型微型企业收费优惠申请表》；

2．企业的工商营业执照副本；

3．上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）。

（三）小微企业的判定标准

1. 小微企业定义

小微企业是小型企业、微型企业、家庭作坊式企业、个体工商户的统称，是由经济学家郎咸平教授提出的。财政部和国家发改委发出通知，决定在未来3年免征小型微型企业22项行政事业性收费，以减轻小型微型企业负担。

2. 中小企业划型标准规定

工信部联企业[2011]300号：根据《中华人民共和国中小企业促进法》和《国务院关于进一步促进中小企业发展的若干意见》(国发〔2009〕36号)，制定本规定。中小企业划分为中型、小型、微型三种类型，具体标准根据企业从业人员、营业收入、资产总额等指标，结合行业特点制定。本规定适用的行业包括……医疗器械生产企业是划分在“工业”大类中的制造业。

判定小微企业的标准：

从业人员1000人以下或营业收入40000万元以下的为中小微型企业。其中，从业人员300人及以上，且营业收入2000万元及以上的为中型企业；从业人员20人及以上，且营业收入300万元及以上的为小型企业；从业人员20人以下或营业收入300万元以下的为微型企业。也就是说从业人员在300人以下且营收在2000万元以下的企业在工信部的划型中是属于小微企业。

3.税务问题

小微企业在税收上的概念和其他部门略有不同，主要包括三个标准，一是资产总额，工业企业不超过3000万元，其他企业不超过1000万元；二是从业人数，工业企业不超过100人，其他企业不超过80人；三是税收指标，年度应纳税所得额不超过30万元。（依据：《中华人民共和国中小企业促进法》和《国务院关于进一步促进中小企业发展的若干意见》(国发[2009]36号)）符合这三个标准的才是税收上说的小微企业。须提供上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）。

那么问题来了，一下是工信部的“从业人员在300人以下且营收在2000万元以下的企业在工信部的划型中是属于小微企业” 一会儿又是税务部门要求达到“总资产不超过3000万元，从业人数不超过100人，纳税不超过30万元”才是小微企业，该听哪一个呢？

从业人数、营业收入和企业资产都需要列明，上述申明首先要满足税务部门的规定要求，而工信部所划的小微企业资质认定并不在此次须提交的材料中。也就是说——达到税务部门要求：资产总额不超过3000万元；从业人数不超过100人；年度纳税额不超过30万元。

达到工信部要求：从业人数不超过300人；营业收入不超过2000万元。

4、其他问题说明

（一）药械组合产品。药械组合产品以发挥主要作用的物质为准，相应收取注册费。

（二）退费问题。因申请人原因错汇的，由申请人向江苏省食品药品监督管理局提出，并提交退费申请、汇款收据、《非税收入一般缴款书》等有关材料；非因申请人原因错汇的，由江苏省食品药品监督管理局医疗器械监管处向注册申请人下发退费通知书，并由注册申请人提交退费申请、汇款收据、《非税收入一般缴款书》等材料；由江苏省食品药品监督管理局办理退费手续。

截止目前，国内注册收费情况汇总

江苏省目前正在公示期，暂未列入。

医疗器械产品注册收费的一点感悟

跟国际接轨吧，国内各省终于陆陆续续推出了注册收费方案，每一次发布新方案，总是一家欢喜一家忧，那么，注册收费到底有什么意义呢？

药品、医疗器械注册收费是国际通行做法。国家受理生产企业的药品、医疗器械注册申请和开展审评、审批，需花费大量人力、物力，这部分成本应当由申请者支付，由全体纳税人负担这部分费用是不公平的。 向国际社会看齐！注册不收费，可苦了我们普通老百姓啊。国内产品销往欧美国家，很多也需要在当地缴费注册，所以，收费是完全正常合理的一种模式。

我国实施注册收费费政策，必定会加大了企业的注册成本投入，给中小企业带来负担。但一定程度上能减少产品重复申报，也为产业升级创造条件，从长远看不会构成较大的负面影响。而且有利于提升企业对医疗器械产品的注册质量管理水平，减轻审批中心的工作负担也有利于国家进一步规范管理医疗器械注册工作。

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深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。