随着新冠肺炎在美国的爆发，美国健康与人类服务部于2020年1月31日发布了公众健康紧急公告，3月13日，美国总统宣告启动针对新冠肺炎的国家级响应。

此间及其后，为应对迅速恶化的肺炎疫情，FDA先后多次就平面口罩（face mask）、呼吸防护口罩（Filtering Facepiece Respirat-or或Respirator）在紧急状态下的使用发布致制造商信函，并于4月8号发布最终版的“新冠肺炎公共健康紧急状态下（平面）口罩及呼吸防护口罩强制政策”。上述各类文件中，符合中国标准的防护口罩一度纳入FDA的强制政策之内，允许作为FDA清关或NIOSH批准的产品短缺时的替代物，在免于FDA常规监管的情况下进入美国。在这样的政策背景下，众多企业坐不住了。于是，做金融的，搞股票的，干化工的，做加工的，甚至做鞋的，卖布的，一轰而上。中国大地，一夜之间冒出成百上千家口罩公司。然而好景不长，正当这些口罩

企业夜以继日地开足马力疯狂生产时，5月7日FDA更新了4月3日发布了新的制造商信函（信函仅针对中国企业），这使如火如荼的中国口罩制造突遇寒冬。

该信函的内容不多，概括起来主要有三点：

      1） 防护口罩，由“以往已有一个或多个型号的防护口罩获得过NIOSH批准，这些防护口罩按照适用的标准在其他国家生产，且FDA能够验证”的企业生产；

      2） 防护口罩，在某个合法管辖的范围内拥有法规授权，包括中国省市法规部分颁布的中国医疗产品注册证，且可被FDA核实和验证；

      3） 作为授权的防护口罩已列入2020年4月3日发布的授权函附录A，相应的测试报告证明该防护口罩已符合适用的标准；在本次制造商信函发布之后45天内，由NIOSH采用NIOSH标准评定具用相应的粒子过滤效率；上述测试证明该防护口罩的过滤效率不低于95%。

该信函还强调，列入附录A的防护口罩一旦进入美国，将立即接受随机抽样及NIOSH测试，不符合标准的产品将会移出附录A，并保留移出痕迹。

以上信息表明，FDA针对中国的防护口罩（GB2626）一度开放的大门转眼之间再次关闭了，因为:一，中国的防护口罩（GB2626）不属于医疗器械，是无法获得医疗器械许可证的；二，中国的防护口罩标准（GB2626）一定程度上低于NIOSH标准，很多产品测试没法通过；三，另据美国疾控中心（CDC）4月24发布的消息，HIOSH将优先处理美国企业及以往已经获得过NIOSH批准的防护口罩企业的申请，而中国的防护面罩（GB2626）企业，过去申请过NIOSH认证的寥寥无几。

面对FDA针对中国防护口罩的“朝令夕改”，长久之计只能是，老老实实地按照医疗器械法规办事，从研发、采购、检验，甚至产品上市之后的各个环节严格把好产品质量关。当下可行的变通之策，一是按照“新冠肺炎公共健康紧急状态下（平面）口罩及呼吸防护口罩强制政策”中的非医疗目的的防护口罩上市，但产品不能宣称用于疾病的减少、处理或预防或其他类似情况，仅能用于大众的一般目的而非医疗目的。二是绕道欧盟，按欧盟2016/425获得CE认证之后，再申请美国的EUA，且确保批量生产的产品质量，不低于型式检测样本的质量，不然，海关抽检这一关仍然过不去。

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