FDA 2026财年各项用户费用收费标准

发布时间：2025-07-31

原文链接：

https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees

自2025年10月1日起至2026年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2025财年，各项费用有不同幅度的上涨，具体如下：(单位：美元）

企业注册年费调整：

2026财年企业注册年费：11423美元。
与2025财年(9280美元)对比，上涨23.1%。

FDA 510(k)评审费调整：

2026财年FDA 510(k)评审费：26067美元。
与2025财年(24335美元)对比，上涨7.1%。

为确保各企业在2026财年继续处于有效的注册状态的同时兼顾费用的节省，在此做如下提醒：

提前注册：2025年10月1日前有注册需求（如510K，PMA）的企业应加快资料递交的步伐，以享受2025财年的较低收费标准。
年费缴纳：自2025年10月1日起，企业即可开始缴纳FDA 2026财年的年费，并在2025年12月31日前完成企业年度注册更新。
避免延误：FDA网站在12月通常处于系统繁忙状态，请提前规划和准备，以免错过注册时间导致账户失效或被注销。
申请小企业资质：这是降低注册成本的重要途径。经FDA批准的小企业可享受用户费用75%的减免优惠，但FDA不对拥有小企业资格的企业实施年费减免。

注意：

* FDA小企业资格指的是公司（包括附属公司）最近税收年度的总收入或销售额未超过1亿美金。

* FDA小企业资格不能跨越财政年度使用，如若需要请基于企业自身项目的申报进度计划安排小企业资格申报时间。小企业资格申请的官方审核时间为2个月。

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