美国FDA延长IEC 60601-1第2版的过渡期

发布时间：2013-09-06

美国FDA已将IEC 60601-1第2版的过渡期延长到2013年12月31日。

美国FDA先前将IEC 60601-1第2版的过渡期截止日设定为2013年06月30，自那时起，FDA将不再接受在510（k）、PMA和其他形式的医疗器械申请中IEC60601-1第2版的符合性声明。

眼下，作为对受到影响的制造商们的反馈信息之响应，FDA将在510（k）申请中继续接受IEC 60601-1第2版的符合性声明，直至2013年底。

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