众所周知，自2011/65/EU（通常称为ROHS II）于2011年6月8日颁布以后，医疗器械被纳入ROHS指令要求，但与其他各个指令一样，该指令发布两年多来并未强制执行。

近期，欧盟已决定于2014年7月22日起强制执行该指令，受到影响的医疗类产品包括医疗器械、监视与控制设备。为符合该指令的要求，制造商、进口商和销售商的下列方面将会牵涉到：

供应商与材料评估：

               1.    收集供应商的声明、材料符合性声明及分析测试结果

               2.    评审为考查产品质量及可信性而收集的各种信息

               3.    进行周期性的评估以确保过程及其输出是精确的、有效的

过程的输出应形成产品技术文件，包括：

               1.     产品的一般描述 

               2.     材料、部件、半成品的文件 

               3.     证实材料、部件、半成品与技术文件之间关系的信息

               4.     用于建立技术文件的协调标准和/或其他技术规范的清单

另外，欧盟还决定，自2016年7月22日起，ROHS II将对体外诊断器械（IVD）强制执行。

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