2014年8月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份关于“预期豁免部分II类和I类器械上市前通告”的指南草案。

该指南草案接受征集意见的截止日期是2014年9月30日。针对指南草案涉及的器械，FDA表示在终稿指南颁布前，FDA不会强制要求器械符合510（k）的要求，也不期望收到与这些器械相关的510（k）申请。

在FDA器械数据库的16个医疗器械板块中，指南草案涉及的器械板块有11个，共涉及107个产品编码，下表是该指南所涉及的器械板块和部分产品示例：

FDA表示，指南草案里的器械并不豁免其它法规的要求，如企业注册与列名（21 CFR Part 807）、标记（21 CFR Part 801 and 21 CFR 809.10）、GMP(21 CFR Part 820)、医疗器械报告（21 CFR Part 803）。

此次指南草案的公布，对于那些正在准备相关器械510（k）申请的企业是一个利好消息，制造这些产品的企业，产品进入美国市场的手续大大简化。

该指南的正式发布，意味着豁免510（k）的器械品种进一步增多，这意味着FDA将把更多的精力投入到要求申请510（ k）的器械和要求申请PMA的器械上。

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