发布时间:2014-12-25
据悉,FDA将于2015年开始调整QSR820审厂的相关政策。众所周知,FDA工厂审查的力度在逐年加大,审查的频率越来越高。对于美国以外的企业,FDA通常提前两个月左右告知。但据FDA检查官Felix透露,2015年开始,FDA将会有16位以上的检查官常住中国,并且审厂消息仅提前一个星期告知被审企业。若Felix的消息属实,企业通过FDA审厂的难度将亟增,已有产品在美国上市的企业,请速与卓远天成咨询公司联系,提前准备以防万一。 关于卓远天成: 深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构,可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。 |