原则上讲，FDA是接受来自于美国以外的临床试验机构的临床数据的，只要符合以下两个条件：

         1）遵循赫尔辛基宣言；

         2）该临床试验符合当地的法规。

但在实际操作时，事情不会这么简单，FDA还要考虑以下几个方面的影响：

        1）临床研究条件

             如：临床关注标准，临床设施，医务人员的水平等；

        2）临床研究人群

             如：种族，性别，民族，年龄，受教育程度等；

        3）法规要求

             即，不同国家和地区的法规要求不同，美国以外的某个国家，其临床法规可能没有描述美国临床法规所要求的内容；

        4）临床试验实践

             临床试验实践上的差异，如临床试验方案的设计、指导、执行、监察、审核、记录、分析以及临床试验报告方面的差异等。

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