卓远天成知识点普及：统计分析在FDA 510（k）所占的份量越来越重 - 深圳市卓远天成咨询公司

卓远天成知识点普及：统计分析在FDA 510（k）所占的份量越来越重

发布时间：2015-06-01

为证实您的产品等同于已在美国上市的同类器械，统计分析所占的份量越来越重。也就是说，很多方面，您需要通过统计分析的结果来证明实质等同的宣称。

例如，您的产品性能方面，仅仅证实您的产品与等价器械所适用的标准相同是不够的，您需要进行相关性分析才能得出结论。当然，需要统计分析之处，远不止这些。

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