第五部分 健康产品的注册程序

前一部分谈到，ANViSa在医疗器械的技术法规RD185：2001中将医疗器械按照其风险的高低分为4个等级，从低到高分别为Class I, Class II, Class III和Class IV。

2009年5月21日，ANViSa颁布RDC24：2009，宣布所有I类和II类的产品进行备案处理（Cadastro），III，IV类产品进行注册处理。同一天ANViSa又发布了RDC25：2009，要求在一年（365日）后不同的注册程序应考虑是否需要提交BGMP，而是否需要BGMP，也是RDC24：2009所描述的两种注册程序之间的主要区别。

原则上进行备案处理的产品，不要求BGMP，而进行注册处理的产品则需要BGMP。但也不完全如此，进行注册处理但不需要BGMP的产品被列在了IN2：2011这个指引文件中。

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