巴西医疗器械法规系列知识：第六部分 ANVISA延长技术要求响应时限

发布时间：2015-06-10

ANVISA延长技术要求响应时限

巴西医疗器械上市监管机构ANVISA正式延长上市申请人关于注册提交技术要求的响应时限。

ANVISA技术要求响应时限，过去是90天，已正式延长至120天。新的时限要求由RDC23：2015规定，该法规修改了RDC204：2005中关于医疗器械注册提交程序的有关条款。

目前正处于技术评审期间的巴西医疗器械注册申请者，其响应期限也从90天延长到120天。

延长技术响应的时间框架，意味着申请者有更多的时间对ANVISA的要求提供更充分的响应，避免由于错过规定时限而不得不重新申请，包括支付额外的评审费。

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