FDA正式发布2017财年年度医疗器械收费标准

发布时间：2016-08-04

根据美国食品药品监督管理局（FDA）于上周四（2016年7月28日）发布的最新收费标准，与2016财政年度相比，2017财政年度的申请费用会有适度降低。

该收费标准如下表所示：

对于小型企业，若上一年度的总收入或销售额不超过1亿美元，企业便有资格在医疗器械申请费用方面享有大力度的优惠。

另外，若上一年度的总收入或销售额不超过3千万美元，医疗器械企业也有资格申请豁免有关首次上市申请、产品研发方案（PDP）、生物制品许可申请（BLA）或上市前报告的费用。

“企业在判定其是否满足1亿美元或3千万美元的界限值的时候，必须将企业所有附属公司的总收入或销售额计算在内，”FDA指出。 “如果想要按照小企业收费标准付费，或者想要豁免首次上市申请或上市前报告的相关费用，企业应在向FDA递交相关申请前的60天内向FDA提交有关小企业资质申报的材料。”

但是，FDA指出，如果想要按照小企业收费标准付费，在向FDA递交申请前，企业必须取得小企业资质。若在递交申请前未取得小企业资质，企业将不得不按照更高的标准收费标准付费。

另外，FDA还指出，若企业在2017财政年度的医疗器械用户费仅包括企业注册费，那么该企业不必提交2017财政年医疗器械小企业资质和认证的申请。

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