要点概述：

美国食品药品监督管理局(FDA)于2016年9月12日发布的指南草案阐明了第三方审批程序如何与医疗器械单一审核程序(MDSAP)保持一致。

该指南草案对IMDRF（国际医疗器械监管者论坛）于2013年、2014年和2015年发布的多份IMDRF MDSAP文件进行了补充。

MDSAP定于2017年1月正式运行：美国、澳大利亚、巴西、加拿大和日本五国的监管机构认可并加入了MDSAP项目。

美国FDA已经发布了新的指南文件对510(k)第三方审批程序进行了更新，以便能够与2017年开始运行的医疗器械单一审核程序（MDSAP）保持一致。除了识别哪些MDSAP要素将被加入到510(k)第三方审批程序之中，该指南草案还解释了FDA是如何认证和授权第三方机构行使对510(k)申请的审评，以及在什么情况下第三方审批机构可能会被要求暂停审批或被取消审批资格。

匹配MDSAP

MDSAP定于2017年1月在美国、澳大利亚、巴西、加拿大和日本开始全面实施，那么FDA指南首先要解决的是，国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）的MDSAP原则和指南文件将如何并入美国FDA自己的第三方审批体系中。

FDA指南瞄准的国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)为医疗器械单一审核程序(MDSAP)制定的标准包括：认可和监督有资质的MDSAP审核员的评估方法；审核组织评估员的培训和能力要求；认可审核机构以及撤销认可的决策过程。该指南草案指出，“为了支持协调统一，该指南草案参考了IMDRF文件中描述的标准，作为FDA日后认可、再认可、不予认可、不予再认可、以及撤销认可第三方审批程序中的第三方审批机构的标准。”

在医疗器械单一审核程序（MDSAP）的主管部门呼吁医疗器械制造商在2017年正式运行之前参与到MDSAP项目之后不久，FDA便发布了第三方510(k)审批的指南草案。

第三方510(k)审批途径

为了腾出内部资源将精力集中用于高风险和复杂器械的审批，美国FDA为上市前通告（510(k)）制定了第三方审批程序。该指南草案简要概述了第三方审批的步骤：

       510(k)申请人向第三方审批机构递交申请

       第三方机构审议510(k)

       第三方机构向FDA提交建议

       FDA审议第三方建议

       FDA将最终决定发给第三方机构

       第三方机构将FDA的最终决定转达给申请人

此外，针对第三方机构该如何进行510(k)审批、第三方机构应满足什么条件才具有第三方审批的资格、以及如何保存记录，该指南草案给出了FDA的建议。

       来自：FDA

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