2017年11月29日，FDA发布了一个新指南草案，对510(k)和CLIA豁免同步申请的对比和再现性研究提出了建议。

关键点总结：

相比先获得510(k)后进行CLIA豁免分类的分阶段申请途径，同步申请途径允许制造商同时获得510(k)和CLIA豁免，更快获得FDA市场准入。

同步申请更适用于进行上市前通告的简单IVD，而非进行上市前批准的IVD。同步申请适用于哪种IVD？

根据指南草案，同步申请更适用于具有以下特征的IVD：

操作简单；

具有失效-安全和失效-警告功能；              

极少或没有分析步骤；              

提交510(k)而非PMA的IVD。

同步申请应包含哪些内容？

FDA建议在进行同步申请前，通过预提交（Pre-Submission）联系FDA，确定同步申请的具体要求。

在同步申请中应提交以下内容：

IVD的器械描述——证明操作的简单性；

此外，由于每个同步申请都包含一个完整的510(k)，以下文件也是适用的：

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