欧盟委员会最近发布了新版的“边缘”产品分类手册，在原先的基础上，新增加了十二种产品的分类。

目前，这个手册已经更新到了第18版。虽然手册中的建议不具有法律约束力且需要由主管当局做出最终的决定，但它可以为那些个例器械的分类提供参考。

手册同时也是指南MEDDEV 2.1/Rev. 3的补充。MEDDEV 2.1/Rev. 3是关于边缘产品和其他含有药或者含有生物物质的医疗器械的分类指南。

以下是手册中新增加的十二类产品：

然而，尽管手册中更新了建议，一些医疗产品的分类可能会因为2020年完全生效的MDR和2022年完全生效的IVDR而有所变化。

虽然为了统一，欧盟委员会会主动或在成员国的请求下，咨询医疗器械协调小组（MDCG）和其他相关的欧盟管理机构如欧盟药品管理局（EMA），欧盟化学品管理局（ECG）或欧盟食品安全局（EFSA）之后，决定产品的分类，但是处于MDR和IVR的边缘产品的分类仍然由单独的欧盟成员国决定。

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