联合产品的上市前批准（PMA）以及510（k）拒绝接受（RTA）政策的更新

发布时间：2018-02-09

为了规范对于联合产品（药品-器械）的监管要求，日前美国FDA颁布了更新的上市前批准（PMA）接受程序以及510（k）行政审核时拒绝接受（RTA）的指南文件：

-Acceptance and Filing Reviews for Premarket Approval Applications (PMAs)-新的指南文件取代了2012年12月31日颁布的版本；

-Refuse to Accept Policy for 510(k)s-新的指南文件取代了2015年8月4日颁布的版本。

申请FDA PMA和510（k）的器械如果被判定为联合产品，申请者会有60天时间将这些指南文件中的变更整合到他们的合规申请中，但如果超出60天期限，申请者需要根据要求在审核期间向审核官提供药品部分相应的数据。

更新过的510（k）RTA以及PMA的指南文件都包含了对含药品的联合产品申请的新要求。值得关注的是，申请者需要注明联合产品中药品部分的专利信息以及一些特有的市场营销权益。FDA审核官会要求申请者提供这些信息，并将其作为一个决定510（k）和PMA申请文件是否完整以及评定是否能进入更进一步审核的关键因素。

关于卓远天成:

深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。

上一条新闻返回列表下一条新闻

联合产品的上市前批准（PMA）以及510（k）拒绝接受（RTA）政策的更新

新闻推荐

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

FDA 2024财年各项用户费用收费标准

QSR820与13485的主要区别（仅供参考）

中美关系变化，影响FDA 510K评审吗？

【新动态】2021财年美国FDA收费标准

FDA：器械企业检查过程和标准的评审与更新