医疗器械公司准备提交510K上市前通告资料之后， FDA在进行实质审查之前，首先会根据拒绝接受指南（RTA policy）来审核文件的完整性，所以申请者需要确保他们的文件满足指南的要求，以避免收到FDA的RTA letter（拒绝接受函）。以下，我们会讨论一些导致申请者收到RTA letter最常见的几种原因。

FDA发出RTA letter的五个主要原因：

1.没有遵循FDA相关指南的要求。申请者需要遵循关于传统510k、特殊510k、简略510k申请格式化要求的相关指南。有些申请者不明白该如何编写并排版其510k文件。

2.没有提供eCopy文件。申请者必须提交一份510k的电子文档（eCopy）给FDA。

3.没有理解不同510k提交方式之间的区别。提交510k有三种方式：传统型（最常见），特殊型（较少见），简略型（最少见）。一些申请者不理解这三种方式之间的区别并且以错误方式提交申请，这导致了在FDA行政审查阶段发出了拒绝接受信。

4.没有识别适用于其器械的FDA指南。申请者应识别出适用于其产品代码的指南文件。如果这些信息没有包含在申请文件中，FDA审核官将判定为提交文件缺失，从而发出RTA letter。

5.没有提供适用于其器械的测试数据。事实上所有类型的510k申请文件必须包含一些类型的测试数据（比如电磁兼容性、电气安全、灭菌、生物相容性、货架寿命、机械性能等等）；或需要其他一些验证和确认的文件，如一个器械含有软件，这个器械是否受网络安全的影响，或者人因工程在产品的操作和使用中是否起着至关重要的作用。然而，很多申请者可能并没有意识到必须包含这些信息在申请文件里。

总之，提交不完整的510k申请会导致FDA发出RTA letter，或510k实质性审查开始后会收到FDA AI（补充信息）的要求。因此，医疗器械公司应该首先要做好自我审查，如果有存在不确定的地方可以考虑在正式提交510k申请前通过预提交程序（Pre-submission program）与FDA讨论不同的问题，从而快速通过FDA审查。

         文章来源：卓远天成

关于卓远天成：

深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。