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公益培训丨MDR临床评价证据等级
第○节:临床评价证据等级介绍 (一) 证据等级 (二) 临床数据 第一节:临床试验数据(第1级证据)如何转移到欧盟人群 (一) 人种问题 (二) 文化与医疗实践问题 第二节:等同器械的临床试验数据(第2级证据)以及等同的证明 (一) 为什么要声称等同 (二) 如何证明等同 (三) 等同要求在实践中的变通 (四) 现行技术状态(SOTA) 第三节:(等同器械)的临床文献数据及临床经验(第3级证据) (一) 未列入清单的成熟器械 (二) 如何证明器械是成熟器械 (三) 文献中等同器械的数据及临床经验 (四) 类似器械或替代产品的临床数据 第四节:申请器械与类似器械均为成熟器械(第4级证据) (一) 如何申请器械符合成熟器械标准 (二) 证明类似器械符合成熟器械标准 (三) 获得申请器械的临床经验 第五节:非临床数据(第5级证据) (一) 选择非临床数据途径的前提条件 (二) 文献鉴定与再鉴定 (三) 非临床数据途径下的风险与受益决定
04-28
卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展,赋能医疗器械全球化合规
2025年4月8日至11日,第91届中国国际医疗器械博览会(CMEF)在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构,深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会(展位号:8.1G09),以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。
04-15
2025上海CMEF春季医疗展,卓远天成展位号:8.1G09,欢迎现场洽谈!
尊敬的业界伙伴, 春风和煦,万象更新。在这充满活力的季节里,深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举,参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展(CMEF)。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会,CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。
03-28
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卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查!
近期,由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局(NMPA)的抽查,这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。 被核查的三个临床试验项目,分别用于510(k)、MDR和3类NMPA注册申请。
10-09
后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)
中国新冠疫情结束之后,FDA在中国的检查,大量集中于与新冠相关的产品,如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。
09-02
FDA 2025财年各项用户费用收费标准
自2024年10月1日起至2025年9月30日,各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年,各项费用有不同幅度的上涨
08-01
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【新动态】FDA发布510(k)快速审核流程 - 深圳市卓远天成咨询公司

【新动态】FDA发布510(k)快速审核流程

发布时间:2018-09-13


9月6日,美国FDA发布了510(k) 快速审核流程。这个流程的目的是为了简化制造商递交中等风险医疗器械510(k)的流程以及评估使用FDA的免费e-submitter软件是否能提高审核效率。


在这个流程之前,制造商在申请510(k)时,需要同时递交纸质版和电子版的资料。而快速审核流程允许制造商使用FDA的免费e-submitter软件输入510(k)申请所需要的所有信息,并将完整的文件保存在CD, DVD或者U盘中。制造商只需要将电子版的资料发送给FDA的文控中心,而不需要同时递交纸质版和电子版。


另外,符合快速审核流程的510(k)没有行政审核,而是直接进入交互审核的阶段。FDA会在60天内做出最终的决定。快速审核流程并不会改变任何决定实质等同的要求。


目前并不是所有的产品都可以走快速审核通道,符合快速审核流程的器械必须同时满足以下的标准:

1.器械的产品编码必须出现在符合快速审核流程的产品清单中(见本文末)

2.器械不是联合产品(如药械联合产品或生物制品器械联合产品)

3.产品的主要审核中心为FDA的器械和辐射健康中心(CDRH)

4.非体外诊断器械


不符合以上任一标准的器械,需要按照传统的方式来递交510(k)。如果递交者仍坚持以e-submission的方式递交资料,则会被拒。


符合快速审核流程的器械的产品清单:


 

Regulation

Product code

Description

880.2910   Clinical electronic thermometer

FLL

Electronic   thermometer

880.557   Hypodermic single lumen needle

FMI

Hypodermic   single lumen needle

870.1875   Stethoscope

DQD

Electronic   Stethoscope

870.1250   Percutaneous catheter

DQY

Percutaneous   Catheter

870.1310   Vessel dilator for percutaneous catheterization

DRE

Vessel   Dilators

870.2900   Patient transducer and electrode cable (including connector)

DSA

Cable,   Transducer And Electrode, Patient, (Including Connector)

870.4450   Vascular clamp

DXC

Vascular Clamps

870.1650   Angiographic injector and syringe

DXT

Angiographic   Syringes

870.1340   Catheter introducer

DYB

Catheter   Introducer

870.5800   Compressible limb sleeve

JOW

Compressible   limb sleeve

870.1650   Angiographic injector and syringe

MAV

Syringe, Balloon   Inflation

870.4885   External vein stripper

MGZ

Valvutome

882.1320   Cutaneous electrode

GXY

Cutaneous   electrode

890.3850   Mechanical wheelchair

IOR

Mechanical   wheelchair

890.5650   Powered inflatable tube massager

IRP

Massager,   powered inflatable tube

888.3030   Single/multiple component metallic bone fixation appliances and accessories

LRN

Surgical wire

888.3030   Single/multiple component metallic bone fixation appliances and accessories

LYT

Fixation   accessory

888.3050   Spinal interlaminal fixation orthosis

NQW

Orthosis,   Spine, Plate, Laminoplasty, Metal

874.1050   Audiometer

EWO

Audiometer

886.1850   AC-powered slitlamp biomicroscope

HJO

Biomicroscope,   Slit-Lamp, Ac-Powered

886.1120   Ophthalmic camera

HKI

Ophthalmic   camera, AC powered

886.1780   Retinoscope

HKL

Retinoscope,   Ac-Powered

886.4370   Keratome

HMY

Keratome,   Battery-Powered

886.4370   Keratome

HNO

Keratome,   Ac-Powered

886.4670   Phacofragmentation system

HQC

Unit,   Phacofragmentation

874.3400   Tinnitus masker

KLW

Tinnitus   masker

886.5928 Soft   (hydrophilic) contact lens care products

LRX

Case, Contact   Lens

unclassified

LXQ

Cup, Eye

unclassified

OKS

Lacrimal   Stents and Intubation Sets

876.4500   Mechanical lithotripter

FGK

Tripsor,   stone, bladder

876.1500   Endoscope and accessories

FTI

Lamp,   endoscope, incandescent

876.1500   Endoscope and accessories

OCZ

Endoscopic   grasping/cutting instrument, non-powered

876.1500   Endoscope and accessories

GCJ

Laparoscope,   General & Plastic Surgery

878.4810   Laser surgical instrument for use in general and plastic surgery and in   dermatology

GEX

Powered laser   surgical instrument

890.5500   Infrared lamp

OAP

Laser, comb,   hair

892.1000   Magnetic resonance diagnostic device

MOS

Coil,   magnetic resonance, specialty

892.1680   Stationary x-ray system

MQB

Solid state   x-ray imager (flat panel/digital imager

892.2050   Picture archiving and communications system

PGY

Display,   diagnostic radiology


关于卓远天成:

深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构,可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。