工作组指出：“我们在评价设计和标签的变更，能否进行特殊510（K）评审，这取决于评价变更的方法是否已经建立，并且变更的结果能否进行充分的评审。”

FDA在MedicalDevice User Fee Amendments of 2017 (MDUFA IV)的法案中提出到2022年，将510（K）审核的天数缩短至108个自然日。该草案的发布也是为了帮助510（K）审结组达到该目标。虽然特殊510（K）只是针对已经在FDA获得批准的器械，但是它为其变更的510（K）申请提供一个缩减的审核过程。如果选择特殊510（K）的话，其审核时间将不会超过30天，而传统510（K）的时间为90天。并且，与传统510（K）不一样的是，其不需要完整的测试报告。?事实上，简略510（K）项目组也在计划为制造商的器械申请提供更灵活的方式，目前，它的审核时间也是90天。预计在不久，FDA将发布关于简略510（K）的指南草案，以达到快速审核的目标。

为了证明修正器械与已经在美国上市的器械实质等同（SE），在该指南草案中图1中，绘制了一个流程图来帮助制造商确定是否特殊510（K）是适用于该变更。

在指南草案中，Q&A部分对于一些疑惑事项提供了进一步的澄清。这些澄清包含是否是器械是制造商自己的产品发生变更，是否需要增加测试用于支持SE的决定，是否已经建立合适的方法来评价变更。以及哪些情况FDA认为是不适合递交特殊510（K），例如在体系考核的审核510（K）过程中，发现原递交的特殊510（K）并不适用于特殊510（K），此时，也会发布违规检察报告。如果递交申请人在递交特殊510（K）后，审核组不同意申请特殊510（K），并提出让申请人递交传统510（K），这种情况可能会导致审核延期。

在本月早期，FDA工作组宣布了第一个试点项目，被为“QUICK”的510（K）速审项目。该项目可预期加快已成熟产品的上市。FDA理事Scott Gottlieb在他的Twitter上也透露，FDA工作组正在试图扩大特殊510（K）项目组，以测试该草案的可行性。

FDA目前颁布的这一系列举措，对于企业来说，提供了很多利好机会，可以缩短目前冗长的评审时间，但是，同时也对企业提出了更多挑战，这也需要企业在决定递交510（K）之前做好更为充分的准备。

指南草案原文链接：

            https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM621682.pdf

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