电子烟的前世今生

1963年美国人贺伯特·吉尔伯特(Herbert A Gilbert)首次提出电子蒸汽烟概念。2004年中国药剂工程师韩力将电子烟从概念转化为产品，发明了雾化烟-“如烟”。2006年，“如烟”被引入到美国，其新颖的设计理念和有别于传统烟草的吸食体验，深深地吸引了美国年轻人，从此电子烟产品便成了他们爱不释手的时尚单品，进而风靡全世界。

为什么要申请PMTA？

一直以来，美国都是电子烟最大的消费国，在电子烟全球市场占比40%。根据美国FDA在2016年5月颁布的法规，电子烟产品将纳入烟草产品管理范围，并接受FDA监管，未通过PMTA(Premarket Tobacco Application，烟草产品上市前申请，简称PMTA)认证的产品不准在美国上市。简而言之，PMTA就相当于电子烟产品在美国市场的“牌照”，如果没有，就意味着放弃美国市场。中国作为电子烟产品的发源地，生产了世界上90%以上的电子烟产品，对于国内电子烟生产厂家而言，只有通过美国FDA的PMTA认证，才能继续开拓、深耕美国市场，PMTA申请的重要性不言而喻。

如何申请PMTA？

美国FDA的PMTA认证的受理流程分为3步：

接受→立案→对完整申请的实质性审查

接受Accepted：在FDA完成初步审查并确定申请包含了法定条款和任何适用法规要求的信息后，申请受理变为“已接受”状态。

立案Filed：FDA接受PMTA后，在FDA完成立案审查并确定申请资料足够完整以便实质性审查后，申请受理变为“已立案”状态。此立案审查仅适用于PMTA申请或变更后的风险申请。在FDA成功立案后，申请人会收到“filing letter”，被FDA拒绝会收到“file letter”。

对完整申请的实质性审查Substantive Review of a Complete Application：立案之后，将启动180天审查期。如果在审查提交的PMTA过程中发现了缺陷，FDA将发出信函，要求对申请中发现的缺陷提供补充信息或澄清。发出此类信函将暂停180天的审查期，直到FDA收到对信函中确定的所有缺陷的完整答复。

PMTA需要提交的资料

•  公司和产品的一般信息

•  法规与市场现状，以及同类产品的调研分析

•  产品分析与制造信息

•  产品样品

•  研究和分析报告（毒理学、药代动力学、理化性能、临床行为学等）

•  标签、广告、社交媒体账户等信息

•  消费者行为倾向与产品滥用分析

•  香精调味剂的研究

•  HPHC（有害和潜在有害成分分析）

•  环境评价

卓远天成的PMTA申请专家

卓远天成作为一家拥有丰富行业经验的全球化专业组织，由熟悉美国FDA法规的资深专家和美国明尼苏达大学生物医学博士领衔，技术团队包括国内外各学科的专业人才，我们致力于为客户提供专业、高效、高质量的技术咨询服务。我们为电子烟及电子烟原料和零部件企业量身定制PMTA申请方案和一站式申请服务，包括技术咨询、体系辅导、临床试验/评价、稳定性研究、环境影响评估、科学研究综述、研究资料整理上传等。我们同时提供早期产品开发咨询服务，以让您的创新产品快速地进入美国市场。

电子烟未来可期，期待成为您进军美国市场的忠实合作伙伴！

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