中国、欧盟和美国的UDI差异分析

发布时间：2021-06-11

（Unique Device Identification，缩写UDI）作为可以明确地识别市场上的特定医疗器械的编码，作用贯穿器械产品的全生命周期。其所具有的可识别和跟踪产品历史、分销、位置和使用其概况的能力，以及其给医疗行业个相关方所带来的可提升注册和监管效率、提升供应链效率、提高卫生系统管理效率、为患者或医生提供更高质量的信息、改进有关护理质量和成本的数据统计和促进系统内和跨系统的信息传输等特点，使得其被全球许多国家强制要求应用。

医疗器械唯一标识是根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统，采用数字或字母表示的代码。这个代码按照医疗器械追溯的要求构成，在全球范围内是一个特定的医疗器械的唯一标识，用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品。它在‘IMDRFIMDRF UDI Guidance’ 中被定义为：通过全局接受的设备标识和编码标准创建的一系列数字或字母数字字符，可明确的识别市场上的特定医疗设备，主要包含产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分。鉴于UDI所具有的唯一性、稳定性、可扩展性、可追溯性、惠及多方等特点，美国、欧盟和中国，三个国家均前后基于国际医疗器械监管机构论坛提出的《UDI应用指南》分别对UDI在医疗器械方面的实施提出了要求。现对这三个国家UDI实施的基本要求进行差异性的对比，如下：

01 赋UDI职责人：

美国

贴标商（Labeler）

导致标签适用于器械的人，目的是将器械引入州际贸易，器械标签无需任何后续的替换或修改。

或导致标签被替换或修改的人，目的是将器械引入州际贸易。器械标签无需任何后续的替换或修改。除非只增加分销该器械的人的姓名，联系方式，对标签不做任何改变，不算作标签变更。

在大多数情况下，贴牌商是器械制造商，但贴牌商可能是规格开发商，一次性器械的再加工商，便携工具包的组装商，重新包装商或重新贴牌商。

https://www.fda.gov/medical-devices/unique-device-identification-system-udi-system/udi-basics#submit

欧盟

制造商（Manufacturer）

制造商应遵守第27条提及的与UDI系统有关的义务以及第29条和第31条提及的注册义务。

MDR- Article 10 General obligations of manufacturers-7

中国

注册人、备案人

注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。

《医疗器械唯一标识系统规则》-第六、九条

02 应用范围：

美国

除以下特例外的所有医疗器械

合规日期之前生产并标注的成品器械

豁免GMP的I类器械

单独使用的一次性器械

用于研究、教学或分析的器械

定制器械

法规第812部分所定义的调查设备

兽用器械

美国出口的器械

国家战略储备器械

法规认可的例外设备

包装在组合产品或便利工具包中的设备

持有国家药品编码(NDC)编号的联合产品

运输包装

（https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?CFRPart=801&showFR=1&subpartNode=21:8.0.1.1.2.2）

欧盟

所有器械，除：

定制器械

临床器械（Investigational devices)

性能研究器械（Devices for performance studies)

(MDR Article 27(1), IVDR Article 24(1))

中国

所有在中国销售和使用的医疗器械

03 UDI构成要求：

美国、欧盟和中国都要求UDI需要包含产品标识(DI)和生产标识(PI)两个部分。并且以不同的DI区分不同的规格型号、不同的包装层级等，PI信息企业可以自定义其需要包含的内容。

美国

UDI是一个独特的数字或字母数字代码,由两部分组成:

• 器械标识符(DI)：强制性的，UDI的固定部分，标识贴标商和器械的特定版本或型号，和

• 生产标识符(PI)：一个条件性的，UDI的可变部分，当包含在器械的标签时标识以下一个或多个信息：

器械制造时的批次号；

特定的器械的序列号；

特定的器械的有效期；

特定的器械的生产日期；

独特的标识代码，(HCT / P)作为器械监管的人类细胞，组织或细胞/组织产品.

https://www.fda.gov/medical-devices/unique-device-identification-system-udi-system/udi-basics#format

欧盟

UDI是通过全球接受的器械标识和编码标准来创建的一系列数字或字母数字字符。在市场上，允许明确标识特定器械。UDI由UDI - DI 和UDI - PI组成。

MDR Part C Unique Device Identifier (‘UDI’)

若标签上出现批号、序列号、软件标识或失效日期，则将其作为 UDI - PI 一部分。若标签上同时还标有生产日期，则 UDI - PI 中无需包含生产日期。

若在标签上只有生产日期，则应将其用作 UDI - PI。

MDR ANNEX VI PART A 3.5.

中国

医疗器械唯一标识(UDI) = 产品标识(DI) + 生产标识(RI)

产品标识（DI）：注册人/备案人，医疗器械型号规格包装的唯一代码；

生产标识（PI）：生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

《医疗器械唯一标识系统规则》-第六、七条

04 实施时间要求：

中国、美国和欧盟对于UDI的实施都采用了不同类别的产品分阶段逐步实施的策略。

美国	植入、生命支持医疗设备		2015/9/25
	Ⅲ类医疗器械		2014 /9 /24
			2016/9/24
	Ⅱ类医疗器械		2016/9/24
			2018/9/24
	Ⅰ类医疗器械（2018/9/24后生产或贴标的）		2020/9/24
			2022/9/24
	Ⅰ类医疗器械（2018/9/24前生产或贴标的）		2020/9/24
			2022/9/24
欧盟	器械	Ⅲ类器械	2021/5/26前
		Ⅱa类和Ⅱb类器械	2023/5/26前
		Ⅰ类器械	2023/5/26前
	IVD	D类IVD	2023/5/26前
		B类和C类IVD	2025/5/26前
		A类IVD	2027/5/26前
中国	三类高风险		2020年10月1日正式实施
	其他三类、二类和一类产品		未提及实施时间

05 发码机构要求：

美国

GS1：Globe standard 1

HIBCC：Health Industry Business Communicatios Council

ICCBBA：International Council for Commonality in Blood Banking Automation

欧盟

GS1：Globe standard 1

HIBCC ：Health Industry Business Communicatios Council

ICCBBA：International Council for Commonality in Blood Banking Automation

IFA：Informationsstelle fur Arzneispezialitaten

中国

中国物品编码中心（GS1中国）

中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT)

阿里健康科技（中国）有限公司

06 载体要求

美国、欧盟和中国UDI实施要求中对载体的要求也是大同小异。相同的是必须同时采用人可识别(HRI)+自动识别(AIDC)；不同点在国内《医疗器械唯一标识系统规则》明确要求，如采用射频标签必须同时具备一维码或二维码。

美国

每个器械唯一标识符必须满足830中830.20的技术要求。

UDI需以以下两种形式出现：

易读的纯文本；

自动识别和数据捕获技术。

Sec. 801.40

欧盟

UDI载体是通过使用 AIDC及其HRI（如适用）传达UDI的工具。除此以外，载体还包括ID /线性条形码、2D/矩阵条形码、RFID。

将UDI载体（UID的AIDC和HRI标示）放置在标签上或器械本体上以及所有更高级别的器械包装上。

MDR- ANNEX VI- PART C THE UDI SYSTEM

中国

医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。如空间有限或使用受限，应当优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。

自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码和射频标签等形式，鼓励采用先进的自动识别和数据采集技术。

采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频识别标签时，应当同时具备一维码或者二维码。

《医疗器械唯一标识系统规则》-第十一条

07 数据库要求：

美国、欧盟和中国的UDI三大数据库均要求上传器械标识即DI，对PI部分只需做出说明，无需包含具体编码信息。

美国

GUDID

器械贴标商必须向FDA管理的全球唯一器械标识数据库（GUDID）提交信息。GUDID包含了针对每个具有UDI器械的标准基本标识元素组，且只包含作为获取数据库中器械信息对的关键的器械标识符（DI）。GUDID不包含生产标识符（PI）。

https://www.fda.gov/medical-devices/unique-device-identification-system-udi-system/udi-basics#submit

欧盟

Eudamed

2.根据EU Medical Device Regulations(Regulation (EU) 2017/745)第22(1)和（3）条，在市场投放一个非定制器械的系统或手术包，责任自然人或法人应按照指定发行实体的规则，向系统或手术包分配Basic UDI–DI，并将其与在附录VI 第B部分中定义的相关系统或手术包的其他核心数据要素一并提交至 UDI 数据库。

MDR Article 29.2.

中国

医疗器械唯一标识管理信息系统

注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。

《医疗器械唯一系统规则》-第十四条

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深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。

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