Eudamed的“Actor”注册模块已经于2020年12月1日上线投用使用。

MDCG发布了关于Actorregistration模块与SRN的使用立场文件 “MCDG2020-15:MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and ofthe Single Registration Number (SRN) in the Member States”中指出虽目前仍是自愿注册阶段，但鼓励参与者进行注册并使用法规中规定的单一注册号（SRN）。（由于在法规条文上并没有确定关于Eudamed相关要求的适用时间，普遍认为Eudamed全部模块启用通知发布后6个月前，申请应仍处于自愿性阶段。）

参见MDCG2020-15: The members of theMDCG strongly encourage the use of the actor registration module by allrelevant actors on their territories, including the use of the singleregistration number by actors as stipulated in the MDR (e.g. indicating the SRNon certificates).

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/2020-15-position-paper-actor-registration-module_en.pdf

■  Actor 注册模块

①   截止2020年12月，欧盟27国、冰岛的国家主管当局、列支敦士登和挪威主管当局将在欧盟注册。对于其他的国家主管机关，委员会在国际法律协议、含MDR以及适时的IVDR已经完成或完全更新的条件下，允许其稍晚注册角色模块。

② 2020年12月始，经济运营商（在欧盟27国、冰岛、列支敦士登和挪威设立的系统/程序包生产商、授权代表和进口商）将能够提交角色注册申请。非欧盟制造商在Eudamed角色模块中提交注册请求，必须有在欧盟27国、列支敦士登和挪威成立的授权代表。

③ 英国不在Eudamed系统中，英国国家主管当局不会在Eudamed注册。在英国建立的经济运营商（包括在英国成立的制造商、系统/程序包生产商、授权代表和进口商）不能在Eudamed中的Actor模块提价角色注册请求，无法访问该角色模块。

④ 瑞士还不存在于Eudamed系统中，国家主管当局不会在Eudamed系统中注册，直到与瑞士的相互承认协定已完全更新为MDR（在适当时更新IVDR Eudamed条款）瑞士国家主管部门才能在Eudamed中注册，在瑞士建立的经济运营商才能在Eudamed系统中提交角色注册申请。

⑤ 直至与土耳其的关税同盟协定升级为MDR（以及在适当时升级IVDR Eudamed条款），瑞士国家主管部门才能在Eudamed系统中注册，在瑞士建立的经济运营商才能在Eudamed系统中提交角色注册申请。

参见：ACTOR MODULE FAQs--December 2020 v1.1

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_eudamed/docs/md_actor_module_q-a_en.pdf

■  经济运营商注册的法规要求

（1）制造商、授权代表、以及进口商的注册要求: MDR[2]第31条

--  器械（不含定制器械）在投放市场前，如果制造商、授权代表和进口商还未根据本条要求进行注册，则应按照附录VI第A部分第1节的信息提交要求，通过第30条中所讲的电子系统进行注册。若器械的符合性评估需要公告机构的介入，则需在向公告机构申请评估前向电子系统提交信息进行注册。

--  主管当局在完成数据核验后，应将在系统中获得的一个单一注册号(SRN)发给制造商、授权代表或进口商。

--  制造商在向公告机构申请进行符合性评估，以及访问EUDAMED（为满足第29条器械注册要求）时，需要使用SRN。

--  如相关提交信息发生变化，经济运营商应于变化后的一周内，在系统中进行更新。

--  经济运营商在信息提交后，应在1年内，对提交的信息是否准确进行确认，之后每两年进行再确认。如果确认时限后6个月还没有完成确认，任何欧盟成员国都可以在其境内，采取适当的纠正措施，直至经济运营商遵守此要求。

--  在不影响经济运营商相关责任的情况下，主管当局应按照附录VI第A部分第1节对经济运营商确认的信息进行验证。

--  按照本条第1段要求，在系统中录入的数据应向公众开放。

--  主管当局可以根据Article 111，向制造商、授权代表或进口商收取注册费。

（2）MDR附录VI第A部分第1节要求经济运营商注册需要提交的信息：

--  经济运营商类型

--  经济运营商的名称，地址以及联系信息

--  如果经济运营商注册信息提交是由第三方人员代表经济运营商完成的，此人员的姓名、地址以及联系信息

--  经济运营商合规负责人（PRRC）的姓名、地址以及联系信息

■  Actor角色与SRN

Actor包括监管机构与经济运营商；监管机构包括欧盟委员会、主管当局与公告机构指定当局以及公告机构；经济运营商包括4种角色类型：制造商（MF）、授权代表(AR)、系统与程序包生产商（PR）、进口商(IM)；如果有多种角色，需要分别注册，申请多个由国家代码-Actor角色缩略词-9位数字组成的单一注册号SRN。

■  EUDAMED"Actor"参与者注册要求提供以下信息：

--  Actor 参与者识别。从下拉列表中选择“经济运营商”的角色和国家/地区，然后选择或输入组织名称。可选字段包括增值税号，EORI（经济经营商注册和标识）号以及国家贸易登记。经济运营商也可以上传公司标识文件。鼓励提供这些志愿性数据，会进行重复检查并由主管当局进行数据验证。

--  授权代表。该部分仅适用于非欧盟制造商。可以在系统内按SRN或按国家/地区和组织名称搜索欧代的详细信息。还必须提供欧代任命的有效日期，并将任命摘要文件上传到EUDAMED中。任命摘要的模板由委员会提供，可以在EC网站Actor模块中获取。

--  Actor 参与者地址。

--  联系人信息。联系人详细信息分为仅主管当局可见和公众可见。电子邮件地址是最低要求，也可提供其他联系信息，例如姓名、电话号码或网站链接。

--  合规责任人。PRRC的要求与制造商和授权代表有关。必须输入姓名、电子邮件、电话号码和地址。有一个开放可选字段来描述特定的PRRC的职责。

--  EUDAMED允许添加多名法规人员。

--  本地参与者管理员（LAA，Local Actor Administrator）。必须提供LAA名称并与EU登录帐户相关联。EUDAMED还要求上传有关信息安全责任的签名声明。如果将LAA功能外包给第三方，需要明确该情况，及代表经济运营商操作的人员的详细信息。

--  参与者注册过程最后需明确特定参与者的主管当局。对其中的下拉列表进行选择，可按公司所在国家/地区进行过滤，选择后将自动填充主管当局详细信息。可在可选字段中向主管当局提供可能的重要信息。

--  输入所有数据后，即可保存并提交注册。提交请求会收到一个ID，并可在系统中查看其状态。

参见Actorroles and SRN文件：

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_eudamed/docs/md_actor_roles_srn_en.pdf

■  Eudamed注册用户以访问权限

参与者模块可用于管理Eudamed中的用户和访问权限，高等级的用户拥有低等级的所有权限。经济运营商可以设置分配4种不同等级的用户：

（1）第一等级：LOCAL ACTOR ADMINISTRATOR，简称LAA

LAA是Eudamed系统中的最高配置，包含所有较低配置的权限，可对Actor数据以及Actor通知邮箱进行管理。SRN申请时的第一个用户会自动设置为LAA，一旦参与者注册完成，LAA就可以访问Eudamed并开始管理其他用户的访问申请。

委员会建议当有一个不能响应或可能授权某配置给第三方使用者时有至少两个LAA。并强调了组织内应至少包含一名LAA，而不是外包，以便在与分包商之间发生合同缺失或违约的情况下还能够管理数据。

（2）第二等级：LOCAL USER ADMINISTRATOR，简称LUA

LUA是LAA的下一级配置，可以管理用户访问请求。

（3）第三等级：Validator

可以评估Actor注册信息，对于欧盟境外的制造商而言，此用户称为授权管理员（Mandate manager），负责管理授权信息。

（4）第四等级：Viewer

可以查看Actor数据

LAA，LUA和Viewer与所有参与者都相关，但也有其他特定参与者的配置。①适用于授权代表的验证者Verifier可以验证非欧盟制造商的注册申请，并验证或终止相关的授权。②授权管理员MandateManager（与非欧盟制造商相关的配置）可以提交和管理起授权代表的任命。③链接人Linker（进口商配置）可以进口商链接到非欧盟制造商。进口商的LAA和LUA配置还允许管理进口商与制造商的关系。

参见 USERACCESS REQUEST PROCESS文件：

http://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_eudamed/docs/md_user_access_requests_en.pdf

经济运营商注册模块基本信息的网址：

https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en

Eudamed数据库访问网址：

https://ec.europa.eu/tools/eudamed

Eudamed网址：

https://webgate.ec.europa.eu/eudamed

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