深圳市卓远天成咨询公司

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新闻动态

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企业

【9.27 CMEF论坛】如何通过“非临床数据途径”进行临床评价

09-12

卓远天成付宏涛老师作为医疗器械资深法规专家，受邀将参加"有源医疗器械注册检验及电器安全技术论坛"，并发表"如何通过非临床数据途径进行临床评价"的主题演讲，诚邀各位参加！

【FDA 510(k)评审要点解析研讨会】成功举办！

09-08

2025年9月5日，由深圳市医疗器械行业协会主办、卓远天成咨询有限公司协办的“FDA 510(k)评审要点解析研讨会”在深圳市计量质量检测研究院四楼国际会议厅成功举办，并圆满落幕。

公益培训丨MDR临床评价证据等级

04-28

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

行业动态

FDA 2026财年各项用户费用收费标准

07-31

自2025年10月1日起至2026年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2025财年，各项费用有不同幅度的上涨

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

09-02

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

企业

行业动态

【9.27 CMEF论坛】如何通过“非临床数据途径”进行临床评价

卓远天成付宏涛老师作为医疗器械资深法规专家，受邀将参加"有源医疗器械注册检验及电器安全技术论坛"，并发表"如何通过非临床数据途径进行临床评价"的主题演讲，诚邀各位参加！

09-12

【FDA 510(k)评审要点解析研讨会】成功举办！

2025年9月5日，由深圳市医疗器械行业协会主办、卓远天成咨询有限公司协办的“FDA 510(k)评审要点解析研讨会”在深圳市计量质量检测研究院四楼国际会议厅成功举办，并圆满落幕。

09-08

公益培训丨MDR临床评价证据等级

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

04-28

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FDA 2026财年各项用户费用收费标准

自2025年10月1日起至2026年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2025财年，各项费用有不同幅度的上涨

07-31

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

10-09

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

09-02

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