2015年5月11日至14日，深圳市美的连电子科技有限公司顺利通过了FDA的现场审核，产品正常销往美国。

         众所周知，FDA的工厂检查是世界上医疗器械质量管理体系最严厉的检查之一，顺利通过FDA的工厂检查，标志着被检

     查的企业在质量管理上达到了一定的高度。

        美的连公司的产品是血氧探头、心电导联线等有源医疗器械附件和耗材，在医疗器械领域属简单产品。

        然而，在主持美的连公司FDA审厂的Mr. Gregson Joseph先生看来，产品简单并不意味着管理起来就简单，更不意味着可

     以降低对这种产品的法规要求和审查标准。在四天的审查中，Mr. Gregson Joseph对每个细节都按最严格的要求在审查。

        Mr. Gregson Joseph先生在FDA工作了25年，他最擅长的专业正是有源医疗器械。对于美的连公司的这次审厂来说，他是

     一个硬角儿。

        FDA审查人员众多，各有各的审查特点。有的侧重于审文件，有的侧重于看记录；有一些喜欢看现场，在现场一泡就是一天，

     有一些喜欢审产品，从技术角色考察产品开发、生产的合理性。Mr. Gregson Joseph具有丰富的经验，他既重视设计，也不轻视

     生产；看重理论上的合理性，也关注现实中的可行性。

       压塑过程的参数确认是有源器械附件生产中必不可少的一种特殊过程，是日常质量管理的重点，也是本次FDA要审查的要点之一。

     但因美的连公司的产品---各种耗材，型号众多，规格各一，特殊过程的确认要如何去做，成为一个焦点问题。基于为客户长远利益

    考虑，卓远天成咨询公司的咨询师们与美的连公司的工程师们共同研究了一套既符合法规又符合企业实际的确认方案，既减少了不

    必要的工作量，又便于日常管理，得到了Mr. Gregson Joseph先生的高度赞赏。

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        深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器

    械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。