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公益培训丨MDR临床评价证据等级
第○节:临床评价证据等级介绍 (一) 证据等级 (二) 临床数据 第一节:临床试验数据(第1级证据)如何转移到欧盟人群 (一) 人种问题 (二) 文化与医疗实践问题 第二节:等同器械的临床试验数据(第2级证据)以及等同的证明 (一) 为什么要声称等同 (二) 如何证明等同 (三) 等同要求在实践中的变通 (四) 现行技术状态(SOTA) 第三节:(等同器械)的临床文献数据及临床经验(第3级证据) (一) 未列入清单的成熟器械 (二) 如何证明器械是成熟器械 (三) 文献中等同器械的数据及临床经验 (四) 类似器械或替代产品的临床数据 第四节:申请器械与类似器械均为成熟器械(第4级证据) (一) 如何申请器械符合成熟器械标准 (二) 证明类似器械符合成熟器械标准 (三) 获得申请器械的临床经验 第五节:非临床数据(第5级证据) (一) 选择非临床数据途径的前提条件 (二) 文献鉴定与再鉴定 (三) 非临床数据途径下的风险与受益决定
04-28
卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展,赋能医疗器械全球化合规
2025年4月8日至11日,第91届中国国际医疗器械博览会(CMEF)在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构,深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会(展位号:8.1G09),以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。
04-15
2025上海CMEF春季医疗展,卓远天成展位号:8.1G09,欢迎现场洽谈!
尊敬的业界伙伴, 春风和煦,万象更新。在这充满活力的季节里,深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举,参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展(CMEF)。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会,CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。
03-28
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卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查!
近期,由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局(NMPA)的抽查,这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。 被核查的三个临床试验项目,分别用于510(k)、MDR和3类NMPA注册申请。
10-09
后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)
中国新冠疫情结束之后,FDA在中国的检查,大量集中于与新冠相关的产品,如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。
09-02
FDA 2025财年各项用户费用收费标准
自2024年10月1日起至2025年9月30日,各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年,各项费用有不同幅度的上涨
08-01
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新华医疗
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西安康拓
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2024年11月21日至24日,卓远天成咨询公司的员工(部分因工作安排未能参与)共同开启了一次意义非凡的红色文化之旅——江西井冈山团建活动。 - 深圳市卓远天成咨询公司

星火燎原,文化辉煌!卓远天成江西井冈山团建之旅

发布时间:2024-12-17

红色基因,凝聚力量

2024年11月21日至24日,卓远天成咨询公司的员工(部分因工作安排未能参与)共同开启了一次意义非凡的红色文化之旅——江西井冈山团建活动。这是一场灵魂的洗礼,一次心灵的碰撞,更是一种团队精神的升华。从革命圣地井冈山到文化名城南昌,我们追寻历史的脚步,感受红色记忆的深沉力量,也在文化辉煌中汲取前行的智慧。

在 “井冈山”红色雕塑前,我们的总经理付宏涛老师以沉稳自信的姿态驻足。他背后的红色雕塑,象征着这片土地上薪火相传的革命精神,而他目光坚定,神情从容,展现出一位领路者的非凡风范。这一刻,不仅仅是一张照片,更是一种精神的凝聚——它折射出卓远天成在医疗器械咨询领域的坚守、进取与责任。

作为医疗器械咨询行业的先行者,卓远天成专注于FDA、CE认证及临床试验等专业服务领域。付老师深谙,这是一条需要坚守初心、持续创新的长远道路。正如井冈山的革命精神以“星星之火”点燃了燎原之势,他也带领团队以专业的态度、精益求精的精神,助力国内外客户打开国际市场,赢得全球信任。

团队协作,共享美好

黄洋界的雄伟壮丽更让人肃然起敬。团队在此登高望远,脑海中浮现出当年的炮声隆隆,那场被载入史册的防御战正是在这里展开。站在这片土地上,仿佛听见了革命战士的呐喊声——那是一种以信念为根基的无畏精神,也激励我们以守拙为基石、以进取为方向、以负责为信条,迎难而上。

一幅幅画面更是记录了团队合作的温馨瞬间,在郁郁葱葱的井冈山林间笑容满面,彼此拥抱,展现了团队的和谐与默契。

自然奇观的震撼:龙潭瀑布

井冈山龙潭瀑布以其壮丽与灵动闻名,银白水流从悬崖间倾泻而下,跌入翠绿潭水,溅起晶莹水花。郁郁葱葱的植被与清新湿润的山间空气,构成一幅大自然的绝美画卷。

在瀑布前,团队驻足合影,笑声回荡山谷。瀑布的雄伟与团队协作的默契交相辉映,一静一动间展现出力量与和谐的完美交融。龙潭瀑布的震撼不仅是视觉享受,更是精神启迪。正如水流汇聚成河,卓远天成的成功离不开团队成员的专业与专注。从FDA与CE认证到临床试验的精确设计,我们如同奔流不息的瀑布,在专业的道路上坚定前行。

这自然奇观象征着团队面对挑战的磅礴力量,激励着卓远天成以坚定信念与执着行动,不断突破,为客户产品迈向全球市场保驾护航。这段旅程,也将成为团队宝贵的共同记忆。

文化传承,智慧启迪

井冈山的红色精神给我们注入了信仰的力量,而南昌的滕王阁则带来文化的震撼与深远思考。在滕王阁的壮美之上,我们重新回望王勃的千古名篇《滕王阁序》。这篇辞章虽为即兴而作,却字字珠玑,气韵雄浑。尤其是那句“落霞与孤鹜齐飞,秋水共长天一色”,不仅描绘了壮丽的自然景色,更彰显出作者广阔的胸襟与高远的志向。

王勃因遭贬官而远离朝堂,但却并未因命运的不公而放弃追求。他在《滕王阁序》中写道:“三尺微命,一介书生。无路请缨,等终军之弱冠;有怀投笔,慕宗悫之长风。”看似自谦的文字中,蕴含着一介书生面对命运逆境仍志在高远的宏大抱负。滕王阁这座千年名楼,不仅是物质建筑的奇迹,更是精神力量的象征,激励着一代代人怀抱雄心、奋发向前。 

站在滕王阁上,望赣江水远,听风声浩荡,我们团队深刻体会到:医疗健康行业的发展,就像这座千年古阁的修建与传承,不仅需要扎实的基础与严谨的工艺,更需要坚定的信念和持续的创新。而王勃在逆境中展现出的豁达与雄心,更为我们提供了一种精神指引——即使身处挑战,也要怀抱志向,奋力开拓,成就卓越。

滕王阁的文化底蕴提醒我们,医疗咨询行业更需要智慧的积淀与传承。就如滕王阁的屹立千年,我们也将以专业精神和高度责任心,为医疗健康领域赋能。正如王勃所言,“老当益壮,宁移白首之心?穷且益坚,不坠青云之志。”我们也要秉持初心,无畏挑战,始终以“青云之志”为目标。

不忘初心,再启征程

四天的江西团建之旅在欢声笑语中圆满落幕。从井冈山的革命圣地到滕王阁的文化辉煌,从龙潭瀑布的自然壮丽到团队间的默契协作,每一站都留下了难忘的回忆。我们不仅感悟了红色精神的力量,也在自然与文化中汲取了前行的智慧与动力。

这次旅程不仅是身体的远足,更是精神的洗礼;不仅增进了彼此的了解与信任,也凝聚了团队向心力。未来,卓远天成的每一位成员将以更加饱满的热情与坚定的信念,践行“守拙、进取、负责”的企业文化,在医疗器械咨询领域不断突破,助力客户与行业共创辉煌!

新的征程即将开启,让我们带着这段旅途的感悟与力量,一起迈向更加光辉的未来!