9月13日，禾柏生物的糖化血红蛋白检测系统正式获得美国FDA批准，成为中国IVD行业首个通过FDA 510(k) 认证的液相糖化血红蛋白测试系统（涵盖诊断与监测）。

糖化血红蛋白检测系统（包括糖化血红蛋白检测试剂盒及全自动免疫分析仪），作为禾柏生物的明星产品，自2019年起连续5年获得NGSP（National Glycohemoglobin Standardization Program，美国国家糖化血红蛋白标准化计划）认证。此次获得美国FDA 510（K）的注册认证，更是得到了全球最高标准的认可，为其在国际市场，尤其是美国市场的推广奠定了坚实的基础。

禾柏生物

糖化血红蛋白检测试剂盒和全自动免疫分析仪

国际顶尖的产品精准度

美国FDA，作为医药行业全球最具权威性的监管机构，以高难度著称，是各国公认的金牌认证。禾柏生物检测系统在认证过程中通过了产品分析性能验证、临床评价、运输验证等一系列考验，历时3年，多次交互审核，并在中国唯一一家NGSP II级参考实验室---上海复旦大学附属中山医院，进行了全方位的临床测试。禾柏生物糖化血红蛋白检测系统与伯乐HPLC糖化血红蛋白检测系统进行对比，相关性和一致性均有良好的表现：

禾柏国际市场一路高歌

FDA认证，不仅是进入美国市场的一张门票，更是在全球打开一扇信任的窗。在许多国家和地区，FDA认证是产品进入市场的必要条件或加分项，获得FDA认证可以大大简化产品进入这些市场的程序，这对已经成功开发104个国家的禾柏国际市场无疑是重大利好，助力销售业绩突飞猛进。

对于禾柏生物来说，获得FDA认证不仅是对其现有产品质量的肯定，也是对技术创新能力和市场开拓能力的认可。未来，随着国际市场影响力的不断提升，禾柏生物将吸引更多的合作伙伴和客户，为公司的全球化发展注入新的活力。