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企业

公益培训丨MDR临床评价证据等级

04-28

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

行业动态

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

09-02

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

08-01

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

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04-28

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

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04-15

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03-28

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近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

10-09

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

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09-02

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

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卓远天成助力中国本土隐形眼镜企业通过美国510（k）注册 - 深圳市卓远天成咨询公司

卓远天成助力中国本土隐形眼镜企业通过美国510（k）注册

发布时间：2022-09-23

近日，由卓远天成辅导的深圳大仕诚公司的隐形眼镜项目顺利通过FDA审核，拿到实质等同函。

隐形眼镜在FDA的获批记录有几百条，但生产企业都是欧美公司，并且均由海外的咨询公司提供服务。仅有一家中国本土企业的隐形眼镜于2013年获得了510K，但由美国咨询公司提供咨询服务。

深圳大仕诚的隐形眼镜510K项目，是第一个由中国本土企业研发制造，并完全由中国咨询公司提供全套咨询服务（包括非常规项目的检测指导）的隐形眼镜项目。

隐形眼镜（包括日戴型）在美国以往按III级器械管理，1994隐形眼镜指南发布后，日戴型隐形眼镜风险级别调整为II级。风险级别的调整，除非免除了临床试验，其他要求并未降低。

这类产品的510K申请，有很多实际的问题需要解决。比如，产品的规格众多，图案、色彩动辄成百上千种，如何确定最有代表性的型号来进行检测，以便为客户节省不必要的费用开支，减少甚至完全避免FDA提出补正意见，成为如何为客户提供增值服务的关键之一。卓远天成凭着二十多年与FDA打交道的经验积累，准确地帮客户选定典型型号，以最小的代价成功覆盖了拟申请的所有型号。

在对客户提供咨询服务的过程中，还发生了一段非常有意思的插曲。FDA要求的隐形眼镜测试较多，且多数项目没有测试标准，加上中国本土的检测机构均无法提供相关检测，几经周折终于找到韩国的一家测试机构声称有能力检测。但在我们拿到报告草稿后，发现只是报告框架满足FDA的要求。仔细检查报告内容，发现存在很多问题，甚至一些项目的测试方法完全不成立。我们将报告存在的问题反馈给韩国后，韩国检测机构认为我们吹毛求疵。甚至连客户也一度认为我们的要求太严了。但是，我们深知FDA对项目的评审是基于严谨的科学性、真正性，在我们的强烈建议和协助下，测试机构终于同意严格按照我们的意见重新测试、更新报告。实质等同审核时，FDA仅提出了几条轻微的问题，检测报告一稿通过。

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