近日，由卓远天成辅导的深圳大仕诚公司的隐形眼镜项目顺利通过FDA审核，拿到实质等同函。

隐形眼镜在FDA的获批记录有几百条，但生产企业都是欧美公司，并且均由海外的咨询公司提供服务。仅有一家中国本土企业的隐形眼镜于2013年获得了510K，但由美国咨询公司提供咨询服务。

深圳大仕诚的隐形眼镜510K项目，是第一个由中国本土企业研发制造，并完全由中国咨询公司提供全套咨询服务（包括非常规项目的检测指导）的隐形眼镜项目。

隐形眼镜（包括日戴型）在美国以往按III级器械管理，1994隐形眼镜指南发布后，日戴型隐形眼镜风险级别调整为II级。风险级别的调整，除非免除了临床试验，其他要求并未降低。

这类产品的510K申请，有很多实际的问题需要解决。比如，产品的规格众多，图案、色彩动辄成百上千种，如何确定最有代表性的型号来进行检测，以便为客户节省不必要的费用开支，减少甚至完全避免FDA提出补正意见，成为如何为客户提供增值服务的关键之一。卓远天成凭着二十多年与FDA打交道的经验积累，准确地帮客户选定典型型号，以最小的代价成功覆盖了拟申请的所有型号。

在对客户提供咨询服务的过程中，还发生了一段非常有意思的插曲。FDA要求的隐形眼镜测试较多，且多数项目没有测试标准，加上中国本土的检测机构均无法提供相关检测，几经周折终于找到韩国的一家测试机构声称有能力检测。但在我们拿到报告草稿后，发现只是报告框架满足FDA的要求。仔细检查报告内容，发现存在很多问题，甚至一些项目的测试方法完全不成立。我们将报告存在的问题反馈给韩国后，韩国检测机构认为我们吹毛求疵。甚至连客户也一度认为我们的要求太严了。但是，我们深知FDA对项目的评审是基于严谨的科学性、真正性，在我们的强烈建议和协助下，测试机构终于同意严格按照我们的意见重新测试、更新报告。实质等同审核时，FDA仅提出了几条轻微的问题，检测报告一稿通过。