各医疗器械相关企业、单位：

美国作为全球最大的医疗器械生产与消费市场，随着中国医疗器械技术与制造水平的提高，美国市场在中国医疗器械出口的大潮中扮演着日益重要的角色。510(K)为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。QSR820更是医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规，是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。经过三年的大流行后，美国FDA将加强加严对中国医疗器械企业现场检查，因此，我们建议企业评估内部检查准备情况，并采取适当措施加强检查准备，以便随时应对更严格的现场检查。

为帮助计划进入或已经进入美国市场的医疗器械企业更深入地了解、执行好FDA的法规要求以及最新的变化，降低企业的FDA法规合规风险，支持企业更好地拓展海外业务，让企业能够系统的了解510(K)、QSR820的要求，协会应广大企业需求特举办本期“美国FDA510(K)、QSR820解读及验厂审核培训班”

本次活动时间为2023.10.19-2023.10.20

第一天

1、FDA医疗器械法规框架；

2、510(K)提交形式，内容要求、评审流程；

3、FDA网络安全法规要求；

4、FDA上市后法规解析：不良事件、产品召回。

第二天

1、FDA工厂检查通用要点（设计控制、过程确认、顾客抱怨与不合格品控制、纠正/预防措施）

2、特殊情形下的检查要求（对灭菌商的检查、对临床试验的检查、对IVD制造商的检查、上市前的检查）；

3、应对技巧（检查前准备技巧、检查中的应对技巧）

4、工厂检查完成之后的活动（483及警告信的回复、FDA对整改的复查、警戒清单的处理、货物处理）

 讲师介绍：