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04-28

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

行业动态

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

09-02

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

08-01

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

企业

行业动态

公益培训丨MDR临床评价证据等级

04-28

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

09-02

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

08-01

战略合作

Strategic cooperation

经典案例

合作伙伴

新华医疗

先健科技

西脉智金

西安康拓

西安大医

驼人集团

新产业生物

上海联影

三星

三诺生物

丽珠生物

乐普医疗

珠海司迈

迪克医疗

致善生物

金匙基因

华瑞同康

赛尔美科技

吉迩科技

合元集团

艾维普思科技

思摩尔

三瑞

瀚德微创

华通威国际检验

苏州大学卫生与环境研究所

德国MEDNET机构

天祥集团

TUV莱茵

TVU南德

BSI

苏州医协

中国医协

SGS

地址：深圳市南山区西丽留仙大道众冠时代广场A座1713A

活动通知 | 美国FDA510(K)、QSR820解读及验厂审核培训班

发布时间：2023-09-28

各医疗器械相关企业、单位：

美国作为全球最大的医疗器械生产与消费市场，随着中国医疗器械技术与制造水平的提高，美国市场在中国医疗器械出口的大潮中扮演着日益重要的角色。510(K)为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。QSR820更是医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规，是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。经过三年的大流行后，美国FDA将加强加严对中国医疗器械企业现场检查，因此，我们建议企业评估内部检查准备情况，并采取适当措施加强检查准备，以便随时应对更严格的现场检查。

为帮助计划进入或已经进入美国市场的医疗器械企业更深入地了解、执行好FDA的法规要求以及最新的变化，降低企业的FDA法规合规风险，支持企业更好地拓展海外业务，让企业能够系统的了解510(K)、QSR820的要求，协会应广大企业需求特举办本期“美国FDA510(K)、QSR820解读及验厂审核培训班”

本次活动时间为2023.10.19-2023.10.20

培训对象：

希望或即将进入美国市场的企业高管、法规或质量等相关人员；

对FDA法规及体系知识有了解需求的单位及相关人员。

时间地点：

时间：2023年10月19-20日（星期四、五），上午8:30签到，9:00开课；

培训时长：2天。

会议地点：深圳市软件产业基地5B座4楼ECO会议中心441鸿达厅(深圳市南山区海天一路与海云路交汇处）

地铁：2号线-科苑站-A口或 9号线-深大南站-A1口）

时间内容：

第一天

1、FDA医疗器械法规框架；

2、510(K)提交形式，内容要求、评审流程；

3、FDA网络安全法规要求；

4、FDA上市后法规解析：不良事件、产品召回。

第二天

1、FDA工厂检查通用要点（设计控制、过程确认、顾客抱怨与不合格品控制、纠正/预防措施）

2、特殊情形下的检查要求（对灭菌商的检查、对临床试验的检查、对IVD制造商的检查、上市前的检查）；

3、应对技巧（检查前准备技巧、检查中的应对技巧）

4、工厂检查完成之后的活动（483及警告信的回复、FDA对整改的复查、警戒清单的处理、货物处理）

讲师介绍：

傅立

天津海河生物医药科技集团高级副总裁正高级工程师；

美国法规事务学会国际法规事务认证，授权签字人和研究主管。

从事医疗器械法规、检测工作近20年，有丰富的经验，熟悉全球主要国家（地区）医疗器械法规、检测要求。

付宏涛

深圳市卓远天成咨询有限公司专家顾问；

1998年进入医疗器械行业，是国内从事FDA510(K)、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。完成CE认证、FDA 510(K)、QSR820检查等案例百余起。服务过众多国内外知名企业，产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。擅长从产品的临床应用、企业的管理实践方面解读医疗器械法规和标准，深入浅出、详略得当，尤以条理清晰、案例丰富、通俗易懂、操作性强见长；其现场辅导则以贴近实际、简单实用为重，深受客户称赞。

培训证书：

培训结束考核合格者颁发相应证书证书。

费用标准：

会员单位：1680元/人；非会员单位：2180元/人；

费用包括培训费、教材费、证书费及午餐。其它费用自理。

收款账户

单位名：深圳市医疗器械行业协会

开户行：招商银行深圳南油支行

账号：812584 5322 10001

注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“202301FDA”，以便开具发票。如无特殊情况，不接受现场缴费。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

报到事项：

请携带如下资料

1、『大一寸』证件照1张

2、学费转账凭证

联系方式：

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地址：深圳市南山区西丽留仙大道众冠时代广场A座1713A

活动通知 | 美国FDA510(K)、QSR820解读及验厂审核培训班

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