一、课程介绍

       FDA医疗器械法规包括器械上市前和上市后两大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批准（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即

  510（k））”；上市后部门的核心为“医疗器械质量体系法规（QSR820）”和“医疗器械报告（MDR）”。

       510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。随着我

  们医疗器械行业的发展，特别是行业交流的日益频繁，医疗器械出口美国的需求越来越强烈。本次培训中，卓远天成的医疗器械咨询专

  家将为您提供FDA相关的法规介绍、510（k）的内容、格式以及FDA510（k）新的评审流程和关注点。该课程内容充实、案例丰富、条

  理清晰、重点突出，通过本课程的学习，您将对美国医疗器械法规，特别是FDA510（k）涉及到的若干主题有一个更清晰地认识。 

       QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）

   第21卷第820部分，故名。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的

  质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检

  查（医疗器械）。

       近年来，随着我国医疗器械进入美国的数量增多，FDA增加了对中国医疗器械企业进行质量体系检查（FDA工厂检查）的力度。由于对

   法规不了解、不理解，有的企业曾多次被FDA提出警告，还有的企业遭到产品扣押或巨额罚款。为使已有产品获准在美国上市企业、以及

  更多准备将产品推向美国市场的企业更好地了解QSR820的要求，特举办本期培训班。

      本培训课程将对QSR820的相关背景和主要内容作比较全面的介绍，对ISO13485与QSR820进行差异分析，也会对已经建立了ISO13485

   质量管理体系的企业如何实施QSR820给出建议，特别是从企业实际运作的角度来揭示法规在不同企业的应用。

      课程的内容密切结合实际，案例丰富，通俗易懂，可操作性强。

   二、参加对象

   三、课程大纲

   A、510（k）部分（培训时间为一天）

  B、QSR820部分（培训时间为一天）

 四、专家介绍

     付宏涛

    深圳市卓远天成咨询有限公司 高级顾问
    TUV Rheinland 大中华地区特聘讲师
    德国劳氏MEDCERT全球专家伙伴俱乐部成员
    SGS中国区 特聘讲师

       1998年进入医疗器械行业，国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。十多年来，亲手完成CE认证、

   FDA 510（k）、QSR820验厂辅导等各类案例百余起，无一失败。服务过的用户包括德国格雷斯海姆中国工厂、美国卡舒深圳公司、

  丹麦瑞声达中国总部、韩国三星惠州工厂、新加坡ChinaMed中国分公司、澳大利亚IMR、飞利浦珠海工厂、香港金进实业、台湾微格、

  深圳新产业等众多国内外知名企业，产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。

       付宏涛老师的培训，深入浅出、详略得当，尤以条理清晰、案例丰富、通俗易懂、操作性强见长。其现场辅导则以贴近实际、简单实用

   为重，深受客户称赞。先后被TUV Rheinland、SGS、MEDCERT、INTERTEK等国际机构聘为医疗器械法规讲师或专家小组成员，是医疗器

  械国际法规咨询行业为数不多的实战派专家之一。

 五、培训时间

    2015年08月13-14日，共2天。（每天上午9：00至下午5：00）

 六、培训地点

   深圳，具体位置待定（培训前五天短信通知）。

 七、报到事项

   参加培训时，请携带如下资料：
   1、身份证复印件
   2、白底大一寸彩照（用于培训证书，由医疗器械行业协会统一印制）
   3、学费汇款凭证复印件

 八、培训费用： 深圳医协会员单位1200元/人；非会员单位1800元/人。

   账户信息：
   帐户名称：深圳市医疗器械行业协会
   开 户 行：招商银行深圳南油支行
   账     号：812584 5322 10001

   联系咨询：
   联系人：余先生、高小姐、裴小姐
   电   话：0755-26016044、26016045
   传   真：0755-26510955