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04-28

第○节：临床评价证据等级介绍（一）证据等级（二）临床数据第一节：临床试验数据（第1级证据）如何转移到欧盟人群（一）人种问题（二）文化与医疗实践问题第二节：等同器械的临床试验数据（第2级证据）以及等同的证明（一）为什么要声称等同（二）如何证明等同（三）等同要求在实践中的变通（四）现行技术状态（SOTA）第三节：(等同器械)的临床文献数据及临床经验（第3级证据）（一）未列入清单的成熟器械（二）如何证明器械是成熟器械（三）文献中等同器械的数据及临床经验（四）类似器械或替代产品的临床数据第四节：申请器械与类似器械均为成熟器械（第4级证据）（一）如何申请器械符合成熟器械标准（二）证明类似器械符合成熟器械标准（三）获得申请器械的临床经验第五节：非临床数据（第5级证据）（一）选择非临床数据途径的前提条件（二）文献鉴定与再鉴定（三）非临床数据途径下的风险与受益决定

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025年4月8日至11日，第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重举行。作为专注于医疗器械注册与国际认证、临床试验CRO及质量体系咨询的一站式专业服务机构，深圳市卓远天成咨询有限公司亮相CMEF展会（展位号：8.1G09），以全方位合规赋能方案吸引了大量专业观众驻足交流。

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

尊敬的业界伙伴，春风和煦，万象更新。在这充满活力的季节里，深圳市卓远天成咨询有限公司诚挚邀请您共襄盛举，参与2025年04月08日至11日在上海国家会展中心举行的中国国际医疗器械展（CMEF）。作为亚太地区最大、最重要的医疗器械及相关产品和服务的展览会，CMEF为我们提供了一个展示最新成果、交流行业动态的绝佳平台。

行业动态

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

近期，由卓远天成负责的国内3类器械临床试验项目顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）的抽查，这是近一年内卓远天成负责的临床试验项目第3次接受官方核查。被核查的三个临床试验项目，分别用于510（k）、MDR和3类NMPA注册申请。

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

09-02

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

08-01

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

企业

行业动态

公益培训丨MDR临床评价证据等级

04-28

卓远天成精彩亮相CMEF 2025上海春季医疗展，赋能医疗器械全球化合规

04-15

2025上海CMEF春季医疗展，卓远天成展位号：8.1G09，欢迎现场洽谈！

03-28

卓远天成连续三个临床试验项目顺利通过官方核查！

10-09

后新冠时代FDA工厂检查趋势分析(医疗器械类)

中国新冠疫情结束之后，FDA在中国的检查，大量集中于与新冠相关的产品，如血氧类产品在2023-2024年普遍受到FDA工厂检查。

09-02

FDA 2025财年各项用户费用收费标准

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各项医疗器械的用户费用将有所调整。相比2024财年，各项费用有不同幅度的上涨

08-01

战略合作

Strategic cooperation

经典案例

合作伙伴

新华医疗

先健科技

西脉智金

西安康拓

西安大医

驼人集团

新产业生物

上海联影

三星

三诺生物

丽珠生物

乐普医疗

珠海司迈

迪克医疗

致善生物

金匙基因

华瑞同康

赛尔美科技

吉迩科技

合元集团

艾维普思科技

思摩尔

三瑞

瀚德微创

华通威国际检验

苏州大学卫生与环境研究所

德国MEDNET机构

天祥集团

TUV莱茵

TVU南德

BSI

苏州医协

中国医协

SGS

地址：深圳市南山区西丽留仙大道众冠时代广场A座1713A

CMEF会议论坛：ISO 13485 2016版的新变化

发布时间：2016-03-31

举办单位：

会议时间：2016年4月18日上午 10:00-12:30
会议地点：国家会展中心(上海) MI会议区 MI-03会议室
参与人员：医疗器械企业负责人、法规专员、注册专员、品质经理、技术管理者代表等
参会费用：每家公司2人免费（因场地有限，医疗器械生产企业优先）

会议摘要：

备受注目的医疗器械质量体系标准ISO 13485:2016已于3月1日正式发布。新版标准为医疗器械行业管理的法规化、医疗器械技术发展的国际化提供了更加良好的兼容性；同时也更加贴近企业实际，更具操作性。

那么，相对于旧版标准，新版标准具体有哪些显著变化呢？医疗器械企业应如何应对这些变化以适应医疗器械行业的发展趋势呢？卓远天成咨询将携手必维国际检验集团为您全面解读。

The highly anticipated Medical device Quality System ISO 13485:2016 was already published in March 1st. This standard in new version

provides high compatibility for regularization of medical device industry management and internationalization of? medical device technology

development. Meanwhile, this standard draws closer to company's'reality and more operational. So, what are the obvious changes of the new

version when compares with the old one? And how will the medical device company deal with the changes in order to adapt to the developm-

ent trend of medical device. Shenzhen Joyantech Consulting Co., Ltd, together with Bureau Veritas, will comprehensively interpret this for you.

会议内容：

展会介绍：

中国国际医疗器械博览会（CMEF），始创于1979年，每年春秋两届，在经历了30年的不断创新、自我完善，已成为亚太地区最大的

医疗器械及相关产品、服务展览会。展出内容全面涵盖了包括医用影像、体外诊断、电子、光学、急救、康复护理以及医疗信息技术、外

包服务等上万种产品，直接并全面服务于医疗器械?行业从源头到终端整条医疗产业链。

每一届来自20 多个国家的2700余家医疗器械生产企业和超过全球100多个国家和地区的150000人次的政府机构采购、医院买家和经

销商汇聚CMEF交易、交流；随着展览会更加专业化的纵深发展，先后创立了会议论坛、CMEF Imaging、CMEF IVD、CMEF IT、CMEF

Orthopedics 以及ICMD一系列的医疗领域子品牌，CMEF已成为医疗行业内最大的专业医疗采购贸易平台、最佳的企业形象发布地以及专业

信息集散地和学术、技术交流平台。

卓远天成展位信息

深圳市卓远天成咨询公司介绍：

深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械上市注册（如：美国

FDA 510K、欧盟CE认证、加拿大CMDCAS认证、澳洲TGA认证等）、医疗器械质量体系审查（如：美国QSR820验厂、中国医疗器械GMP

（包括试剂类）、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件

确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。

卓远天成公司的咨询师及专家团队拥有大、中型医疗器械制造企业从事高级管理职位的工作经验及认证审核工作的专业背景，谙熟医

疗器械制造企业的运作模式和行业特点，精通欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、日本、巴西及中国医疗器械法律法规、产品标准、技术规范，

在法规解读、标准理解、产品测试、文件编写、产品改进等方面具有较强的优势。

卓远天成公司与英、德、瑞士等国家的知名国际认证机构和国内权威认证机构和测试机构具有良好的合作关系。

报名注意事项：

请您下载附件，填写完整参会回执，并于04月15日前Email通知我们，我们将为您预留席位。

详情请联系:张小姐TEL：0755-86069197E-mail: info@cefda.com

关于卓远天成：

深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构，可为您提供各个国家或地区医疗器械上市注册、医疗器

械质量体系审查等多种国际注册及认证的咨询/代理服务。

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地址：深圳市南山区西丽留仙大道众冠时代广场A座1713A

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