（作者：卓远天成 付宏涛老师）

•  设计开发过程

         是FDA审厂的重中之重，通常情况下，设计开发的审核，要从项目策划开始，这里所说的项目策划，

    并不是设计开发策划。而是相当于13485之7.1所说的产品实现策划。但是，QSR820中并没有产品实现

    这一节。因此，FDA检查官，通常把项目策划与设计研发一起审。

•  设计开发输入  一般包括如下部分

        a)   客户的需求，通常由市场部向研发部输入；

        b)   法规和标准的要求，其实，这也是客户需求；

        c)   企业内部的输入。

        输入，可以是多阶段的。输入之后就是输出了。

•  设计开发输出

        a)   材料选定，因为材料选定的目的，是为了实现输入，是研发的工作内容之一；

        b)   有源器械的电路设计、元器件选型；无源器械的材料属性定义、灭菌方式选择；

        c)   体外诊断产品的方法学验证、标准品赋值等，都属研发的输出范畴；

        d)   换言之，所有的设计手段，其实都是输出，是输出的过程。而最后的所得，是输出物，或是输出数据。

•  设计开发评审

        a)   这个问题，在以往经历过的FDA审厂中，几乎每次都会提出来；

        b)   特别是，一个产品的最终系统性评审，是必不可少的。

        c)   评审，通常是定性的，直观的和经验的。

        d)   输出评审的目的，有两个。当然，除这两个之外，可能还有别的目的。但这两个目的，是基本的。

        e)   第一：是为了评价设计输出满足输入要求的能力。也就是说，通常在进行设计验证之前，先要对已经输出的

    东西，进行定性的、直观的、经验的评价。评价一下这样的输出，是否有能力满足当初确定的设计输入要求。如果

    评审认为这个输出没有能力满足输入的要求，通常后续的验证就不用做了，就直接修正设计方案，进行二次输出了。

    如果评审认为，这种输出是有能力满足设计输入的，接下来就是验证了。这是输出评审的第一个目的。

         f)   第二：是对设计输出在将来有否能力满足制造要求，作出评价。也就是说，第一个目的，是基本前提，第二

    个目的，是“设计开发工作得以继续进行”的基本保障。如果第一个目的没有实现，当然得从头再来，如果第二个目的

    无法实现，这个设计输出，将来即使是满足了输入的要求，也是没有意义的。因为没法实现。输出评审之后，是验证，

    验证，时常会与确认搞混。验证，简单地说，就是来证实输出已经满足了输入要求。这个比较简单。

•  设计开发验证

         a)   验证这个概念，有几个特点：首先，有一个“有限”的概念，因为验证，是要提供证据来证实，规定的要求已经

    满足，而规定的要求总是有限的。所以我们说，验证的特点之一，是有限性。

         b)   换句话说验证工作再复杂，要验的对象总是有限的。规定的要求，就算有一万页，也是有限的。

         c)   验证，第二个特点，是“过去”。因为，验证是对规定要求已经满足的认定。当然就是对过去的事情的一个认定。

    既然是已经过去，已经完成，就迟早可以得出结论；

         d)   第三，验证，是具有确定性的。因为过去的，既定的内容，无论多少，总有一天可以得出定论，满足了，就

     是满足；不满足的，就是没满足，都是可以得出肯定的结论的。如：你的设计输入中规定，你的产品中包括X这个物

     质的比例不超过1%。这一条，就是一个规定的要求。这个要求是否满足了，是可以得出结论的。并且这样的要求，

     无论再多，也是有限的。是确定的。

•  设计开发确认

        a)   确认，与验证完全不同了。确认的概念中，提供证据来证明，可以持续地满足预期的用途。

        b)   预期的用途，不用于规定的要求。规定的要求，是写在纸面上的，是有限的。

        c)   而预期的用途，是永远也没法完全讲清楚的。是无限的。持续，这两个字，就说明了“无限性”什么是持续呢，不

    只是一个时间概念。持续,可以是同一使用者在时间上的持续；也可以是不同空间上的持续。也可以是不同地使用对象上

    的持续。这里，难点在于“持续”和“预期”）因此，这里的“预期用途”中的“预期”二字，很深。

        d)   所以，从这个意义上讲，确认要比验证难一些。二者都很复杂。但是，验证的复杂，更侧重于complex而确认

    的复杂，更侧重于complicated. 过程确认，显然是对未来生产出的产品可否持续地符合要求的认定，因此，称为“确认”。

        e)   验证和确认，虽然是完全不同的概念，但在实际中，二者常常交叉进行。但对于同一个对象而言，仍然是验证

    在前，确认在后的。特别是IVD行业，这二者结合更紧密。

        f)   现在，以IVD产品为例，补述一下验证和确认区别，IVD产品的设计验证，除开一些辅助内容外，主要就是分析

    性能评估。也就是正确度、精密度、灵敏度、特异性、线性范围、参考区间之类的指标验证。这些，也即医学实验室

    验证，也称临床实验室验证。但请注意，这并是临床试验。不过，国内习惯性地称为临床试验。

        g)   IVD的设计确认，同样地，撇开其他指标不谈，主要是临床性能评估，也就是假阳性率、阳阴性率等方面 的评

   估。显然，分析性能评估，是临床性能评估的前提。正如普通医疗器械的型式检验是临床试验的前提一样。

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